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Estudio observacional sobre GEP-y Pulm-NET tratados en FPG (ETNA-FPG)

Estudio observacional sobre las características clínicas, de laboratorio, anatomopatológicas y moleculares y su valor pronóstico y predictivo en pacientes con tumores neuroendocrinos del tracto gastroenteropancreático y pulmonar tratados en la Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG) -IRCCS

Estudio observacional monocéntrico ambispectivo sobre las características clínicas, de laboratorio, patológicas y moleculares de pacientes que padecen tumores neuroendocrinos del tracto gastroenteropancreático y pulmonar y su valor pronóstico y predictivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos (NET) son un grupo heterogéneo de neoplasias epiteliales raras que surgen de células del sistema neuroendocrino difuso. En los últimos años su incidencia ha ido aumentando constantemente y hasta el 80% de los casos ya comienzan en un estadio avanzado. El sitio de localización primaria más frecuente es el tracto gastroenteropancreático (GEP-NET) en el 60% de los casos, seguido, en el 25%, por el pulmón (L-NET). Clínicamente, los NET se clasifican en funcionales (F) o no funcionales (NF) según la presencia de síntomas causados ​​por la secreción hormonal producida por las células tumorales. Los NET se caracterizan por una gran heterogeneidad clínica y biológica, inter e intratumoral. La clasificación de la OMS identifica cuatro categorías: TNE bien diferenciados, G1, G2 y G3, y carcinomas neuroendocrinos (CNE) poco diferenciados, que representan entre el 10% y el 20% de todas las neoplasias neuroendocrinas. Esta clasificación, junto con el estadio TNM según el American Joint Committee on Cancer (AJCC 8ª edición) adquiere un importante valor pronóstico. Sin embargo, estos dos criterios no son exhaustivos a la hora de predecir la agresividad de la patología ni la respuesta a las terapias oncológicas. Por lo tanto, existe una clara necesidad clínica, hasta la fecha insatisfecha, de nuevos biomarcadores pronósticos y predictivos, que puedan definir mejor la heterogeneidad de los NET mediante la implementación de clasificación y estadificación, para guiar el pronóstico y respaldar las decisiones terapéuticas.

La característica principal de todos los NET bien diferenciados es la sobreexpresión del receptor de somatostatina, medida mediante métodos basados ​​en PCR o inmunohistoquímica (IHC) o mediante imágenes. Entre estos receptores, el subtipo SSTR2A es el que se expresa con mayor frecuencia. Los enfoques diagnósticos y terapéuticos dirigidos a SSTR han mostrado ventajas, pero no está claro en qué medida el grado de expresión de SSTR en pacientes positivos influye en la respuesta al tratamiento y si tiene correlación con la supervivencia, independientemente de los tratamientos oncológicos utilizados. Además, dado que la expresión de este receptor parece inversamente proporcional al grado de diferenciación y puede ser diferente dentro de la misma enfermedad entre un tumor primario y una enfermedad metastásica, este receptor podría tener un papel adicional como medida de la heterogeneidad del tumor y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años afectados de TNE gastroenteropancreático o pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de NET gastroenteropancreático o pulmonar
  • edad ≥ 18 años;
  • evidencia radiológica de enfermedad resecable/localmente avanzada/metastásica;
  • firma de consentimiento informado;
  • al menos una visita después de la primera visita oncológica.

Criterio de exclusión:

  • ausencia de datos clínicos que permitan una definición adecuada de la supervivencia (criterio de valoración principal del estudio);
  • ausencia de diagnóstico histológico;
  • falta de firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cohorte retrospectiva
Pacientes GEP- y Pulm-NET remitidos a la U.O.C. de Oncología Médica de la FPG - IRCCS desde el 01/01/2010 hasta la fecha de aprobación del estudio.
cohorte prospectiva
Pacientes GEP- y Pulm-NET remitidos a la U.O.C. de Oncología Médica de la FPG - IRCCS a partir de la fecha de aprobación del estudio durante los siguientes 36 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio o el evento de muerte (estimado: hasta 36 meses).
El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte.
desde la aleatorización hasta el final del estudio o el evento de muerte (estimado: hasta 36 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión o el evento de muerte o el final del estudio (estimado: hasta 36 meses).
El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad.
desde la aleatorización hasta la progresión o el evento de muerte o el final del estudio (estimado: hasta 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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