- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402695
Estudio observacional sobre GEP-y Pulm-NET tratados en FPG (ETNA-FPG)
Estudio observacional sobre las características clínicas, de laboratorio, anatomopatológicas y moleculares y su valor pronóstico y predictivo en pacientes con tumores neuroendocrinos del tracto gastroenteropancreático y pulmonar tratados en la Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG) -IRCCS
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos (NET) son un grupo heterogéneo de neoplasias epiteliales raras que surgen de células del sistema neuroendocrino difuso. En los últimos años su incidencia ha ido aumentando constantemente y hasta el 80% de los casos ya comienzan en un estadio avanzado. El sitio de localización primaria más frecuente es el tracto gastroenteropancreático (GEP-NET) en el 60% de los casos, seguido, en el 25%, por el pulmón (L-NET). Clínicamente, los NET se clasifican en funcionales (F) o no funcionales (NF) según la presencia de síntomas causados por la secreción hormonal producida por las células tumorales. Los NET se caracterizan por una gran heterogeneidad clínica y biológica, inter e intratumoral. La clasificación de la OMS identifica cuatro categorías: TNE bien diferenciados, G1, G2 y G3, y carcinomas neuroendocrinos (CNE) poco diferenciados, que representan entre el 10% y el 20% de todas las neoplasias neuroendocrinas. Esta clasificación, junto con el estadio TNM según el American Joint Committee on Cancer (AJCC 8ª edición) adquiere un importante valor pronóstico. Sin embargo, estos dos criterios no son exhaustivos a la hora de predecir la agresividad de la patología ni la respuesta a las terapias oncológicas. Por lo tanto, existe una clara necesidad clínica, hasta la fecha insatisfecha, de nuevos biomarcadores pronósticos y predictivos, que puedan definir mejor la heterogeneidad de los NET mediante la implementación de clasificación y estadificación, para guiar el pronóstico y respaldar las decisiones terapéuticas.
La característica principal de todos los NET bien diferenciados es la sobreexpresión del receptor de somatostatina, medida mediante métodos basados en PCR o inmunohistoquímica (IHC) o mediante imágenes. Entre estos receptores, el subtipo SSTR2A es el que se expresa con mayor frecuencia. Los enfoques diagnósticos y terapéuticos dirigidos a SSTR han mostrado ventajas, pero no está claro en qué medida el grado de expresión de SSTR en pacientes positivos influye en la respuesta al tratamiento y si tiene correlación con la supervivencia, independientemente de los tratamientos oncológicos utilizados. Además, dado que la expresión de este receptor parece inversamente proporcional al grado de diferenciación y puede ser diferente dentro de la misma enfermedad entre un tumor primario y una enfermedad metastásica, este receptor podría tener un papel adicional como medida de la heterogeneidad del tumor y la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Grazia Maratta, MD
- Número de teléfono: +39 0630156318
- Correo electrónico: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Schinzari, MD
- Número de teléfono: +39 0630156318
- Correo electrónico: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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Contacto:
- Maria Grazia Maratta
- Correo electrónico: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Giovanni Schinzari
- Correo electrónico: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de NET gastroenteropancreático o pulmonar
- edad ≥ 18 años;
- evidencia radiológica de enfermedad resecable/localmente avanzada/metastásica;
- firma de consentimiento informado;
- al menos una visita después de la primera visita oncológica.
Criterio de exclusión:
- ausencia de datos clínicos que permitan una definición adecuada de la supervivencia (criterio de valoración principal del estudio);
- ausencia de diagnóstico histológico;
- falta de firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cohorte retrospectiva
Pacientes GEP- y Pulm-NET remitidos a la U.O.C. de Oncología Médica de la FPG - IRCCS desde el 01/01/2010 hasta la fecha de aprobación del estudio.
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cohorte prospectiva
Pacientes GEP- y Pulm-NET remitidos a la U.O.C. de Oncología Médica de la FPG - IRCCS a partir de la fecha de aprobación del estudio durante los siguientes 36 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio o el evento de muerte (estimado: hasta 36 meses).
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El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte.
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desde la aleatorización hasta el final del estudio o el evento de muerte (estimado: hasta 36 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión o el evento de muerte o el final del estudio (estimado: hasta 36 meses).
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El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad.
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desde la aleatorización hasta la progresión o el evento de muerte o el final del estudio (estimado: hasta 36 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5981
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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