- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402695
Наблюдательное исследование GEP- и Pulm-NET, пролеченных в FPG (ETNA-FPG)
Наблюдательное исследование клинических, лабораторных, анатомо-патологических и молекулярных характеристик и их прогностической и прогностической ценности у пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и легких, находящихся на лечении в Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) — гетерогенная группа редких эпителиальных новообразований, возникающих из клеток диффузной нейроэндокринной системы. В последние годы их заболеваемость постоянно растет и до 80% случаев начинается уже в запущенной стадии. Наиболее частым местом первичной локализации в 60% случаев является гастроэнтеропанкреатический тракт (GEP-NET), за которым в 25% следуют легкие (L-NET). Клинически НЭО классифицируются как функционирующие (F) и нефункционирующие (NF) в зависимости от наличия симптомов, вызванных секрецией гормонов, вырабатываемых опухолевыми клетками. НЭО характеризуются большой клинической и биологической, меж- и внутриопухолевой гетерогенностью. Классификация ВОЗ выделяет четыре категории: высокодифференцированные НЭО G1, G2 и G3 и низкодифференцированные нейроэндокринные карциномы (НЭК), которые составляют 10–20% всех нейроэндокринных новообразований. Эта классификация вместе со стадией TNM по версии Американского объединенного комитета по раку (8-е издание AJCC) приобретает важное прогностическое значение. Однако эти два критерия не являются исчерпывающими для прогнозирования агрессивности патологии и реакции на онкологическую терапию. Таким образом, существует явная клиническая потребность, которая на сегодняшний день неудовлетворена, в новых прогностических и предсказательных биомаркерах, которые могут лучше определять гетерогенность НЭО путем классификации и определения стадий, чтобы определять прогноз и поддерживать терапевтические решения.
Основной особенностью всех хорошо дифференцированных НЭО является сверхэкспрессия рецептора соматостатина, измеряемая методами ПЦР или иммуногистохимии (ИГХ) или методами визуализации. Среди этих рецепторов наиболее часто экспрессируется подтип SSTR2A. Диагностические и терапевтические подходы, направленные на SSTR, показали преимущества, но неясно, насколько степень экспрессии SSTR у положительных пациентов влияет на ответ на лечение и имеет ли она корреляцию с выживаемостью, независимо от используемого онкологического лечения. Более того, поскольку экспрессия этого рецептора обратно пропорциональна степени дифференцировки и может различаться в пределах одного и того же заболевания между первичной опухолью и метастатическим заболеванием, этот рецептор может играть дополнительную роль в качестве меры гетерогенности опухоли и прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Grazia Maratta, MD
- Номер телефона: +39 0630156318
- Электронная почта: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giovanni Schinzari, MD
- Номер телефона: +39 0630156318
- Электронная почта: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
Контакт:
- Maria Grazia Maratta
- Электронная почта: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Giovanni Schinzari
- Электронная почта: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гистологический диагноз гастроэнтеропанкреатического или легочного НЭО
- возраст ≥ 18 лет;
- радиологические данные о резектабельном/местно-распространенном/метастатическом заболевании;
- подписание информированного согласия;
- по крайней мере один визит после первого онкологического визита.
Критерий исключения:
- отсутствие клинических данных, позволяющих адекватно определить выживаемость (основная конечная точка исследования);
- отсутствие гистологического диагноза;
- неподписание информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ретроспективная когорта
Пациенты GEP- и Pulm-NET направлены в УПЦ. кафедры медицинской онкологии ФПГ - ИРЦКП с 01.01.2010 г. до даты одобрения исследования.
|
|
перспективная когорта
Пациенты GEP- и Pulm-NET направлены в УПЦ. медицинской онкологии ФПГ – ИРЦКС начиная с даты одобрения исследования на последующие 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до окончания исследования или смерти (расчетный период: до 36 месяцев).
|
Продолжительность времени от даты постановки диагноза до смерти.
|
от рандомизации до окончания исследования или смерти (расчетный период: до 36 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования (расчетный период: до 36 месяцев).
|
Продолжительность времени от момента постановки диагноза до прогрессирования заболевания.
|
от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования (расчетный период: до 36 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5981
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .