Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование GEP- и Pulm-NET, пролеченных в FPG (ETNA-FPG)

Наблюдательное исследование клинических, лабораторных, анатомо-патологических и молекулярных характеристик и их прогностической и прогностической ценности у пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и легких, находящихся на лечении в Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS

Наблюдательное амбиспективное моноцентрическое исследование клинико-лабораторных, патологоанатомических и молекулярных характеристик пациентов, страдающих нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и легких, и их прогностическое и прогностическое значение.

Обзор исследования

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) — гетерогенная группа редких эпителиальных новообразований, возникающих из клеток диффузной нейроэндокринной системы. В последние годы их заболеваемость постоянно растет и до 80% случаев начинается уже в запущенной стадии. Наиболее частым местом первичной локализации в 60% случаев является гастроэнтеропанкреатический тракт (GEP-NET), за которым в 25% следуют легкие (L-NET). Клинически НЭО классифицируются как функционирующие (F) и нефункционирующие (NF) в зависимости от наличия симптомов, вызванных секрецией гормонов, вырабатываемых опухолевыми клетками. НЭО характеризуются большой клинической и биологической, меж- и внутриопухолевой гетерогенностью. Классификация ВОЗ выделяет четыре категории: высокодифференцированные НЭО G1, G2 и G3 и низкодифференцированные нейроэндокринные карциномы (НЭК), которые составляют 10–20% всех нейроэндокринных новообразований. Эта классификация вместе со стадией TNM по версии Американского объединенного комитета по раку (8-е издание AJCC) приобретает важное прогностическое значение. Однако эти два критерия не являются исчерпывающими для прогнозирования агрессивности патологии и реакции на онкологическую терапию. Таким образом, существует явная клиническая потребность, которая на сегодняшний день неудовлетворена, в новых прогностических и предсказательных биомаркерах, которые могут лучше определять гетерогенность НЭО путем классификации и определения стадий, чтобы определять прогноз и поддерживать терапевтические решения.

Основной особенностью всех хорошо дифференцированных НЭО является сверхэкспрессия рецептора соматостатина, измеряемая методами ПЦР или иммуногистохимии (ИГХ) или методами визуализации. Среди этих рецепторов наиболее часто экспрессируется подтип SSTR2A. Диагностические и терапевтические подходы, направленные на SSTR, показали преимущества, но неясно, насколько степень экспрессии SSTR у положительных пациентов влияет на ответ на лечение и имеет ли она корреляцию с выживаемостью, независимо от используемого онкологического лечения. Более того, поскольку экспрессия этого рецептора обратно пропорциональна степени дифференцировки и может различаться в пределах одного и того же заболевания между первичной опухолью и метастатическим заболеванием, этот рецептор может играть дополнительную роль в качестве меры гетерогенности опухоли и прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 18 лет с гастроэнтеропанкреатической или легочной НЭО.

Описание

Критерии включения:

  • гистологический диагноз гастроэнтеропанкреатического или легочного НЭО
  • возраст ≥ 18 лет;
  • радиологические данные о резектабельном/местно-распространенном/метастатическом заболевании;
  • подписание информированного согласия;
  • по крайней мере один визит после первого онкологического визита.

Критерий исключения:

  • отсутствие клинических данных, позволяющих адекватно определить выживаемость (основная конечная точка исследования);
  • отсутствие гистологического диагноза;
  • неподписание информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ретроспективная когорта
Пациенты GEP- и Pulm-NET направлены в УПЦ. кафедры медицинской онкологии ФПГ - ИРЦКП с 01.01.2010 г. до даты одобрения исследования.
перспективная когорта
Пациенты GEP- и Pulm-NET направлены в УПЦ. медицинской онкологии ФПГ – ИРЦКС начиная с даты одобрения исследования на последующие 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до окончания исследования или смерти (расчетный период: до 36 месяцев).
Продолжительность времени от даты постановки диагноза до смерти.
от рандомизации до окончания исследования или смерти (расчетный период: до 36 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования (расчетный период: до 36 месяцев).
Продолжительность времени от момента постановки диагноза до прогрессирования заболевания.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования (расчетный период: до 36 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться