FPG 治疗 GEP-和 Pulm-NET 的观察性研究 (ETNA-FPG)
Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS 治疗的胃肠胰管和肺部神经内分泌肿瘤患者的临床、实验室、解剖病理学和分子特征及其预后和预测价值的观察性研究
研究概览
详细说明
神经内分泌肿瘤（NET）是一组由弥漫性神经内分泌系统细胞产生的罕见上皮肿瘤。 近年来，其发病率不断增加，高达 80% 的病例已处于晚期。 60% 的病例中最常见的原发定位部位是胃肠胰管 (GEP-NET)，其次是肺 (L-NET)，占 25%。 临床上，根据肿瘤细胞产生的激素分泌引起的症状，将 NET 分为功能性 (F) 或非功能性 (NF)。 NET 的特点是临床和生物学、肿瘤间和肿瘤内的巨大异质性。 WHO分类确定了四类：高分化NET（G1、G2和G3）和低分化神经内分泌癌（NEC），占所有神经内分泌肿瘤的10%-20%。 该分类与美国癌症联合委员会（AJCC 第 8 版）规定的 TNM 分期一起具有重要的预后价值。 然而，这两个标准在预测病理的侵袭性或对肿瘤治疗的反应方面并不详尽。 因此，临床显然需要新的预后和预测生物标志物，但迄今为止尚未得到满足，这些生物标志物可以通过实施分类和分期更好地定义 NET 的异质性，以指导预后并支持治疗决策。
所有分化良好的 NET 的主要特征是生长抑素受体的过度表达，通过基于 PCR 或免疫组织化学 (IHC) 的方法或通过成像进行测量。 在这些受体中，SSTR2A 亚型是最常表达的。 针对 SSTR 的诊断和治疗方法已显示出优势，但尚不清楚阳性患者中 SSTR 的表达程度对治疗反应的影响有多大，以及它是否与生存相关，无论使用何种肿瘤治疗。 此外，由于该受体的表达似乎与分化程度成反比，并且在原发性肿瘤和转移性疾病之间的同一疾病中可能不同，因此该受体可以在衡量肿瘤异质性和疾病进展方面发挥进一步的作用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Grazia Maratta, MD
- 电话号码：+39 0630156318
- 邮箱：mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Giovanni Schinzari, MD
- 电话号码：+39 0630156318
- 邮箱：giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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接触：
- Maria Grazia Maratta
- 邮箱：mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
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接触：
- Giovanni Schinzari
- 邮箱：giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胃肠胰或肺 NET 的组织学诊断
- 年龄≥18岁；
- 可切除/局部晚期/转移性疾病的放射学证据；
- 签署知情同意书；
- 第一次肿瘤就诊后至少进行一次就诊。
排除标准：
- 缺乏可以充分定义生存的临床数据（研究的主要终点）；
- 缺乏组织学诊断；
- 未签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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回顾性队列
GEP-和 Pulm-NET 患者转诊至 U.O.C.自 2010 年 1 月 1 日起至研究批准之日，FPG - IRCCS 内科肿瘤学部门负责该工作。
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前瞻性队列
GEP-和 Pulm-NET 患者转诊至 U.O.C. FPG 肿瘤内科 - IRCCS 自研究批准之日起持续 36 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从随机分组到研究结束或死亡事件（预计：长达 36 个月）。
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从诊断日期到死亡的时间长度。
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从随机分组到研究结束或死亡事件（预计：长达 36 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从随机分组到进展或死亡事件或研究结束（预计：长达 36 个月）。
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从诊断日期到疾病进展的时间长度。
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从随机分组到进展或死亡事件或研究结束（预计：长达 36 个月）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Schinzari、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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