- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402695
Observationeel onderzoek naar GEP- en Pulm-NET behandeld bij FPG (ETNA-FPG)
Observationeel onderzoek naar klinische, laboratorium-, anatomopathologische en moleculaire kenmerken en hun prognostische en voorspellende waarde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren van het maag-darmkanaal en de longen, behandeld bij Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neuro-endocriene tumoren (NET's) zijn een heterogene groep zeldzame epitheliale neoplasmata die voortkomen uit cellen van het diffuse neuro-endocriene systeem. De afgelopen jaren is de incidentie ervan voortdurend toegenomen en tot 80% van de gevallen begint al in een vergevorderd stadium. De meest voorkomende plaats van primaire lokalisatie is in 60% van de gevallen het maag-darmkanaal (GEP-NET), gevolgd, in 25%, door de long (L-NET). Klinisch worden NET's geclassificeerd als functionerend (F) of niet-functionerend (NF) op basis van de aanwezigheid van symptomen veroorzaakt door hormonale secretie geproduceerd door tumorcellen. NET's worden gekenmerkt door grote klinische en biologische, inter- en intra-tumorale heterogeniteit. De WHO-classificatie identificeert vier categorieën: goed gedifferentieerde NET's, G1, G2 en G3, en slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen (NEC's), die 10% -20% van alle neuro-endocriene neoplasmata vertegenwoordigen. Deze classificatie krijgt, samen met het TNM-stadium volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC 8e editie), een belangrijke voorspellende waarde. Deze twee criteria zijn echter niet uitputtend bij het voorspellen van de agressiviteit van de pathologie, noch de respons op oncologische therapieën. Er is daarom een duidelijke klinische behoefte, tot op heden onbevredigd, aan nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers, die de heterogeniteit van NET's beter kunnen definiëren door classificatie en stadiëring te implementeren, om de prognose te sturen en therapeutische beslissingen te ondersteunen.
Het belangrijkste kenmerk van alle goed gedifferentieerde NET's is de overexpressie van de somatostatinereceptor, gemeten met op PCR gebaseerde of op immunohistochemie (IHC) gebaseerde methoden of door beeldvorming. Van deze receptoren komt het SSTR2A-subtype het meest tot expressie. Diagnostische en therapeutische benaderingen gericht op SSTR hebben voordelen opgeleverd, maar het is niet duidelijk in hoeverre de mate van expressie van SSTR bij positieve patiënten de respons op de behandeling beïnvloedt en of er een verband bestaat met de overleving, ongeacht de gebruikte oncologische behandelingen. Omdat de expressie van deze receptor omgekeerd evenredig lijkt met de mate van differentiatie en binnen dezelfde ziekte verschillend kan zijn tussen primaire tumor en metastatische ziekte, zou deze receptor bovendien een verdere rol kunnen spelen als maatstaf voor tumorheterogeniteit en ziekteprogressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Grazia Maratta, MD
- Telefoonnummer: +39 0630156318
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giovanni Schinzari, MD
- Telefoonnummer: +39 0630156318
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
Contact:
- Maria Grazia Maratta
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Giovanni Schinzari
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische diagnose van gastro-enteropancreatische of pulmonale NET
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- radiologisch bewijs van reseceerbare/lokaal gevorderde/metastatische ziekte;
- ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- minimaal één bezoek na het eerste oncologische bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van klinische gegevens die een adequate definitie van overleving mogelijk maken (primair eindpunt van de studie);
- afwezigheid van histologische diagnose;
- het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
retrospectief cohort
GEP- en Pulm-NET-patiënten verwezen naar het U.O.C. van Medische Oncologie van de FPG - IRCCS sinds 01/01/2010 tot de datum van goedkeuring van de studie.
|
|
toekomstige cohort
GEP- en Pulm-NET-patiënten verwezen naar het U.O.C. van Medische Oncologie van de FPG - IRCCS vanaf de datum van goedkeuring van de studie voor de volgende 36 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van de studie of overlijdensgebeurtenis (geschat: tot 36 maanden).
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot overlijden.
|
van randomisatie tot einde van de studie of overlijdensgebeurtenis (geschat: tot 36 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressie of overlijden of einde van het onderzoek (geschat: tot 36 maanden).
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot ziekteprogressie.
|
van randomisatie tot progressie of overlijden of einde van het onderzoek (geschat: tot 36 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5981
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .