- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402695
Estudo observacional sobre GEP e Pulm-NET tratados na FPG (ETNA-FPG)
Estudo observacional sobre características clínicas, laboratoriais, anatomopatológicas e moleculares e seu valor prognóstico e preditivo em pacientes com tumores neuroendócrinos do trato gastroenteropancreático e pulmonar tratados na Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são um grupo heterogêneo de neoplasias epiteliais raras que surgem de células do sistema neuroendócrino difuso. Nos últimos anos a sua incidência tem aumentado constantemente e até 80% dos casos já começam em fase avançada. O local mais frequente de localização primária é o trato gastroenteropancreático (GEP-NET) em 60% dos casos, seguido, em 25%, pelo pulmão (L-NET). Clinicamente, os TNEs são classificados em funcionantes (F) ou não funcionantes (NF) com base na presença de sintomas causados pela secreção hormonal produzida pelas células tumorais. Os TNEs são caracterizados por grande heterogeneidade clínica e biológica, inter e intratumoral. A classificação da OMS identifica quatro categorias: TNEs bem diferenciados, G1, G2 e G3, e carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados (NECs), que representam 10%-20% de todas as neoplasias neuroendócrinas. Esta classificação, juntamente com o estádio TNM segundo o American Joint Committee on Cancer (AJCC 8ª edição) assume um importante valor prognóstico. No entanto, estes dois critérios não são exaustivos na previsão da agressividade da patologia nem na resposta às terapias oncológicas. Existe, portanto, uma necessidade clínica clara, até agora insatisfeita, de novos biomarcadores prognósticos e preditivos, que possam definir melhor a heterogeneidade dos TNEs através da implementação de classificação e estadiamento, para orientar o prognóstico e apoiar as decisões terapêuticas.
A principal característica de todos os TNEs bem diferenciados é a superexpressão do receptor de somatostatina, medida por métodos baseados em PCR ou imuno-histoquímica (IHQ) ou por imagem. Dentre esses receptores, o subtipo SSTR2A é o mais comumente expresso. Abordagens diagnósticas e terapêuticas visando a SSTR têm mostrado vantagens, mas não está claro o quanto o grau de expressão da SSTR em pacientes positivos influencia a resposta ao tratamento e se tem correlação com a sobrevida, independentemente dos tratamentos oncológicos utilizados. Além disso, uma vez que a expressão deste receptor parece inversamente proporcional ao grau de diferenciação e pode ser diferente dentro da mesma doença entre tumor primário e doença metastática, este receptor poderia ter um papel adicional como medida da heterogeneidade tumoral e progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Grazia Maratta, MD
- Número de telefone: +39 0630156318
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Schinzari, MD
- Número de telefone: +39 0630156318
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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Contato:
- Maria Grazia Maratta
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
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Contato:
- Giovanni Schinzari
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de TNE gastroenteropancreático ou pulmonar
- idade ≥ 18 anos;
- evidência radiológica de doença ressecável/localmente avançada/metastática;
- assinatura do consentimento informado;
- pelo menos uma visita após a primeira consulta oncológica.
Critério de exclusão:
- ausência de dados clínicos que permitam definição adequada de sobrevida (desfecho primário do estudo);
- ausência de diagnóstico histológico;
- falta de assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte retrospectiva
Pacientes GEP e PulmNET encaminhados para a U.O.C. de Oncologia Médica da FPG - IRCCS desde 01/01/2010 até a data de aprovação do estudo.
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coorte prospectiva
Pacientes GEP e PulmNET encaminhados para a U.O.C. de Oncologia Médica da FPG - IRCCS a partir da data de aprovação do estudo para os 36 meses seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: desde a randomização até o final do estudo ou evento de morte (estimado: até 36 meses).
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O período de tempo desde a data do diagnóstico até a morte.
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desde a randomização até o final do estudo ou evento de morte (estimado: até 36 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: desde a randomização até a progressão ou evento de morte ou final do estudo (estimado: até 36 meses).
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O período de tempo desde a data do diagnóstico até a progressão da doença.
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desde a randomização até a progressão ou evento de morte ou final do estudo (estimado: até 36 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5981
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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