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Estudo observacional sobre GEP e Pulm-NET tratados na FPG (ETNA-FPG)

Estudo observacional sobre características clínicas, laboratoriais, anatomopatológicas e moleculares e seu valor prognóstico e preditivo em pacientes com tumores neuroendócrinos do trato gastroenteropancreático e pulmonar tratados na Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS

Estudo observacional ambispectivo monocêntrico sobre as características clínicas, laboratoriais, patológicas e moleculares de pacientes portadores de tumores neuroendócrinos do trato gastroenteropancreático e pulmonar e seu valor prognóstico e preditivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são um grupo heterogêneo de neoplasias epiteliais raras que surgem de células do sistema neuroendócrino difuso. Nos últimos anos a sua incidência tem aumentado constantemente e até 80% dos casos já começam em fase avançada. O local mais frequente de localização primária é o trato gastroenteropancreático (GEP-NET) em 60% dos casos, seguido, em 25%, pelo pulmão (L-NET). Clinicamente, os TNEs são classificados em funcionantes (F) ou não funcionantes (NF) com base na presença de sintomas causados ​​pela secreção hormonal produzida pelas células tumorais. Os TNEs são caracterizados por grande heterogeneidade clínica e biológica, inter e intratumoral. A classificação da OMS identifica quatro categorias: TNEs bem diferenciados, G1, G2 e G3, e carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados (NECs), que representam 10%-20% de todas as neoplasias neuroendócrinas. Esta classificação, juntamente com o estádio TNM segundo o American Joint Committee on Cancer (AJCC 8ª edição) assume um importante valor prognóstico. No entanto, estes dois critérios não são exaustivos na previsão da agressividade da patologia nem na resposta às terapias oncológicas. Existe, portanto, uma necessidade clínica clara, até agora insatisfeita, de novos biomarcadores prognósticos e preditivos, que possam definir melhor a heterogeneidade dos TNEs através da implementação de classificação e estadiamento, para orientar o prognóstico e apoiar as decisões terapêuticas.

A principal característica de todos os TNEs bem diferenciados é a superexpressão do receptor de somatostatina, medida por métodos baseados em PCR ou imuno-histoquímica (IHQ) ou por imagem. Dentre esses receptores, o subtipo SSTR2A é o mais comumente expresso. Abordagens diagnósticas e terapêuticas visando a SSTR têm mostrado vantagens, mas não está claro o quanto o grau de expressão da SSTR em pacientes positivos influencia a resposta ao tratamento e se tem correlação com a sobrevida, independentemente dos tratamentos oncológicos utilizados. Além disso, uma vez que a expressão deste receptor parece inversamente proporcional ao grau de diferenciação e pode ser diferente dentro da mesma doença entre tumor primário e doença metastática, este receptor poderia ter um papel adicional como medida da heterogeneidade tumoral e progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥ 18 anos afetados por TNE gastroenteropancreático ou pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de TNE gastroenteropancreático ou pulmonar
  • idade ≥ 18 anos;
  • evidência radiológica de doença ressecável/localmente avançada/metastática;
  • assinatura do consentimento informado;
  • pelo menos uma visita após a primeira consulta oncológica.

Critério de exclusão:

  • ausência de dados clínicos que permitam definição adequada de sobrevida (desfecho primário do estudo);
  • ausência de diagnóstico histológico;
  • falta de assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte retrospectiva
Pacientes GEP e PulmNET encaminhados para a U.O.C. de Oncologia Médica da FPG - IRCCS desde 01/01/2010 até a data de aprovação do estudo.
coorte prospectiva
Pacientes GEP e PulmNET encaminhados para a U.O.C. de Oncologia Médica da FPG - IRCCS a partir da data de aprovação do estudo para os 36 meses seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: desde a randomização até o final do estudo ou evento de morte (estimado: até 36 meses).
O período de tempo desde a data do diagnóstico até a morte.
desde a randomização até o final do estudo ou evento de morte (estimado: até 36 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: desde a randomização até a progressão ou evento de morte ou final do estudo (estimado: até 36 meses).
O período de tempo desde a data do diagnóstico até a progressão da doença.
desde a randomização até a progressão ou evento de morte ou final do estudo (estimado: até 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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