- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402695
Observationsstudie om GEP- och Pulm-NET behandlad vid FPG (ETNA-FPG)
Observationsstudie om kliniska, laboratorie-, anatomopatologiska och molekylära egenskaper och deras prognostiska och prediktiva värde hos patienter med neuroendokrina tumörer i gastroenteropankreatisk trakt och lungbehandlade vid Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Neuroendokrina tumörer (NET) är en heterogen grupp av sällsynta epiteliala neoplasmer som härrör från celler i det diffusa neuroendokrina systemet. De senaste åren har deras incidens ständigt ökat och upp till 80 % av fallen börjar redan i ett framskridet stadium. Den vanligaste platsen för primär lokalisering är gastroenteropankreaskanalen (GEP-NET) i 60 % av fallen, följt, i 25 %, av lungan (L-NET). Kliniskt klassificeras NET som fungerande (F) eller icke-fungerande (NF) baserat på närvaron av symtom orsakade av hormonell sekretion som produceras av tumörceller. NET kännetecknas av stor klinisk och biologisk, inter- och intratumoral heterogenitet. WHO-klassificeringen identifierar fyra kategorier: väldifferentierade NET, G1, G2 och G3, och dåligt differentierade neuroendokrina karcinom (NEC), som representerar 10%-20% av alla neuroendokrina neoplasmer. Denna klassificering, tillsammans med TNM-stadiet enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC 8:e upplagan) får ett viktigt prognostiskt värde. Dessa två kriterier är dock inte uttömmande för att förutsäga patologins aggressivitet eller svaret på onkologiska terapier. Det finns därför ett tydligt kliniskt behov, hittills otillfredsställt, av nya prognostiska och prediktiva biomarkörer, som bättre kan definiera heterogeniteten hos NET genom att implementera klassificering och iscensättning, för att vägleda prognos och stödja terapeutiska beslut.
Huvuddragen hos alla väldifferentierade NET är överuttrycket av somatostatinreceptorn, mätt med PCR-baserade eller immunhistokemi (IHC)-baserade metoder eller genom avbildning. Bland dessa receptorer är SSTR2A-subtypen den vanligast uttryckta. Diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt riktade mot SSTR har visat fördelar men det är inte klart hur mycket graden av uttryck av SSTR hos positiva patienter påverkar svaret på behandlingen och om det har en korrelation med överlevnad, oavsett vilka onkologiska behandlingar som används. Dessutom, eftersom uttrycket av denna receptor verkar omvänt proportionellt mot graden av differentiering och kan vara olika inom samma sjukdom mellan primär tumör och metastaserande sjukdom, kan denna receptor ha en ytterligare roll som ett mått på tumörheterogenitet och sjukdomsprogression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Grazia Maratta, MD
- Telefonnummer: +39 0630156318
- E-post: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giovanni Schinzari, MD
- Telefonnummer: +39 0630156318
- E-post: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Grazia Maratta
- E-post: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Giovanni Schinzari
- E-post: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos av gastroenteropankreatisk eller pulmonell NET
- ålder ≥ 18 år;
- radiologiska bevis för resekterbar/lokalt avancerad/metastaserande sjukdom;
- undertecknande av informerat samtycke;
- minst ett besök efter det första onkologiska besöket.
Exklusions kriterier:
- frånvaro av kliniska data som tillåter adekvat definition av överlevnad (studiens primära effektmått);
- frånvaro av histologisk diagnos;
- underlåtenhet att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
retrospektiv kohort
GEP- och Pulm-NET-patienter hänvisade till U.O.C. of Medical Oncology of the FPG - IRCCS sedan 01/01/2010 fram till datumet för godkännandet av studien.
|
|
blivande kohort
GEP- och Pulm-NET-patienter hänvisade till U.O.C. of Medical Oncology of the FPG - IRCCS från och med datumet för godkännande av studien för de följande 36 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: från randomisering till slutet av studien eller dödsfall (uppskattat: upp till 36 månader).
|
Tidslängden från diagnosdatum till dödsfall.
|
från randomisering till slutet av studien eller dödsfall (uppskattat: upp till 36 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering till progression eller dödsfall eller slutet av studien (beräknad: upp till 36 månader).
|
Tidslängden från diagnosdatum till sjukdomsprogression.
|
från randomisering till progression eller dödsfall eller slutet av studien (beräknad: upp till 36 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5981
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .