FPG에서 처리된 GEP- 및 Pulm-NET에 대한 관찰 연구 (ETNA-FPG)
Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS에서 치료받은 위장관 및 폐의 신경내분비종양 환자의 임상적, 실험실적, 해부병리학적 및 분자적 특성과 예후 및 예측 가치에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
신경내분비종양(NET)은 미만성 신경내분비계의 세포에서 발생하는 희귀 상피 종양의 이질적인 그룹입니다. 최근 몇 년 동안 발병률이 지속적으로 증가하고 있으며 최대 80%의 사례가 이미 진행 단계에서 시작되었습니다. 일차 국소화의 가장 빈번한 부위는 위장관췌장관(GEP-NET)으로 60%가 그 다음으로 폐(L-NET)가 25%를 차지합니다. 임상적으로 NET는 종양 세포에서 생성된 호르몬 분비로 인한 증상의 유무에 따라 기능성(F) 또는 비기능성(NF)으로 분류됩니다. NET은 뛰어난 임상적, 생물학적, 종양 간 및 종양 내 이질성을 특징으로 합니다. WHO 분류에서는 잘 분화된 NET, G1, G2, G3, 그리고 잘 분화되지 않은 신경내분비 암종(NEC)이라는 네 가지 범주를 식별합니다. 이는 전체 신경내분비 종양의 10~20%를 차지합니다. 미국 암 합동위원회(AJCC 8판)에 따른 TNM 병기와 함께 이 분류는 중요한 예후 가치를 갖습니다. 그러나 이 두 가지 기준은 병리학의 공격성이나 종양학적 치료법에 대한 반응을 예측하는 데 완전하지는 않습니다. 따라서 분류 및 병기 결정을 구현하여 NET의 이질성을 더 잘 정의하고 예후를 안내하고 치료 결정을 지원할 수 있는 새로운 예후 및 예측 바이오마커에 대한 명확한 임상적 필요성이 현재까지 만족스럽지 않습니다.
모든 잘 분화된 NET의 주요 특징은 PCR 기반 또는 면역조직화학(IHC) 기반 방법 또는 영상화로 측정되는 소마토스타틴 수용체의 과발현입니다. 이러한 수용체 중에서 SSTR2A 하위 유형이 가장 일반적으로 발현됩니다. SSTR을 겨냥한 진단 및 치료 접근법은 장점을 보였지만, 사용된 종양학적 치료법에 관계없이 양성 환자의 SSTR 발현 정도가 치료 반응에 얼마나 영향을 미치는지, 생존과 상관관계가 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 또한, 이 수용체의 발현은 분화 정도에 반비례하고 원발성 종양과 전이성 질환 사이의 동일한 질병 내에서 다를 수 있으므로 이 수용체는 종양 이질성 및 질병 진행의 척도로서 추가 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Grazia Maratta, MD
- 전화번호: +39 0630156318
- 이메일: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Schinzari, MD
- 전화번호: +39 0630156318
- 이메일: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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연락하다:
- Maria Grazia Maratta
- 이메일: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Giovanni Schinzari
- 이메일: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위장췌장 또는 폐 NET의 조직학적 진단
- 연령 ≥ 18세
- 절제 가능/국소 진행성/전이성 질환의 방사선학적 증거;
- 사전 동의 서명;
- 첫 번째 종양학 방문 후 최소 1회 방문.
제외 기준:
- 생존을 적절하게 정의할 수 있는 임상 데이터가 없음(연구의 일차 평가변수)
- 조직학적 진단의 부재;
- 사전 동의서에 서명하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적 코호트
U.O.C.로 회부된 GEP- 및 Pulm-NET 환자 2010년 1월 1일부터 연구 승인 날짜까지 FPG - IRCCS의 종양학부에서 근무했습니다.
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장래의 코호트
U.O.C.로 회부된 GEP- 및 Pulm-NET 환자 FPG의 종양학부 - IRCCS는 연구 승인일로부터 시작하여 다음 36개월 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정부터 연구 종료 또는 사망 사건까지(추정: 최대 36개월).
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진단일부터 사망까지의 기간입니다.
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무작위 배정부터 연구 종료 또는 사망 사건까지(추정: 최대 36개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(예상: 최대 36개월).
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진단일로부터 질병 진행까지의 기간.
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무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(예상: 최대 36개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5981
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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