胸腺がんに対する術後補助化学療法 (FUSCC-胸腺 3)
切除が完了した胸腺がんの術後補助療法（放射線療法 vs 化学放射線療法）：前向き、多施設共同、非盲検、第III相、ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、切除が完了した胸腺癌患者に対する補助化学療法の役割を学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 補助化学療法は病気の進行を軽減しますか?
- 中用量の 3 つの薬剤 (パクリタキセル、シスプラチン、5-FU) は十分に耐性がありますか?
研究者らは化学放射線療法と放射線療法を比較し、化学放射線療法が疾患の進行を抑制できるかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 4 サイクルの化学療法 (TPF) の有無にかかわらず、放射線療法 (50Gy/25f) を受けます。
- 最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
胸腺癌は前縦隔で見つかる稀な新生物で、発生率は 100,000 人あたり 0.38 人です。 胸腺がん患者の主な治療法は手術であり、外科的完全切除が生存率を高めるための基本であることが証明されています。 しかし、完全切除を受けた患者に対する補助療法の必要性とその最適な種類は、質の高い研究が不足しているため、依然として不明瞭である。
我々の以前の遡及研究では、放射線療法が切除を完了した胸腺癌患者全員の全生存期間と無増悪生存期間を有意に改善したが、化学療法はステージIII/IVの患者の無増悪生存期間を改善しただけであることが判明した。 また、パクリタキセルを含む化学療法レジメンは胸腺がんにとって有利な組み合わせであり、補助化学療法は複数サイクルよりも 1 サイクルまたは 2 サイクルの方が優れていることもわかり、減量化学療法が示唆されました。
DCF (ドセタキセル、シスプラチン、5-FU) または TPF (パクリタキセル、シスプラチン、5-FU) は頭頸部がん、食道がん、胃がん、肛門管がんに広く使用されており、より優れた効果が示されています。 しかし、全用量の毒性は耐えられないほど毒性が強かった。 食道がんに関する我々の以前の経験では、標準用量の 2/3 の TPF が良好な耐性を示すことがわかりました。 そこで、有効性と毒性のバランスをとるために中用量のTPF3剤化学療法を行うことにしました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xingwen Fa, Doctor
- 電話番号：+8613651669687
- メール：wenxingfan@126.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、212013
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xingwen Fan, Doctor
- 電話番号：+8613651669687
- メール：wenxingfan@126.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
- 手術終了後3ヶ月以内。
- 組織学的に胸腺癌と診断された。
- 手術記録、病理学的報告書、術後の画像に基づいて完全切除。
- 正岡ステージ：I～III
- 重度の造血機能、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全、または免疫不全がないこと。
- 白血球数 ≥ 3 × 109/L;好中球 ≥ 1.5 × 109/L;ヘモグロビン ≥ 10 g/dL;血小板 ≥ 100 × 109/L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。 AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 正常値の上限の 2.5 倍。クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
除外基準:
- 2番目の原発腫瘍を患っている（治癒した皮膚の非悪性黒色腫、甲状腺乳頭癌、ステージIの精上皮腫、子宮頸部上皮内癌、または治療後3年以上腫瘍が存在しない他の治癒可能な腫瘍を除く）。
- 症候性冠状動脈性心疾患、左心不全、制御不能な発作、または精神疾患による自己認識の喪失。
- 妊娠および授乳期。
- 薬物中毒、慢性アルコール依存症、エイズの患者。
- 研究者らは、参加者はこの実験にはふさわしくないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：放射線治療アーム
放射線療法 (50Gy/25f)、IMRT
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IMRT、50Gy/25f
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実験的：化学放射線療法アーム
2サイクルの化学療法、その後50Gy/25fの放射線療法、その後さらに2サイクルの化学療法
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パクリタキセル 60mg/m2、ivgtt;シスプラチン 30mg/m2、ivgtt; 5-FU 500mg/m2、ivgttおよび500mg/m2、civ 24時間。フォリン酸カルシウム 200mg; q3w。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：3年
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手術からあらゆる病気の再発または死亡まで
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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手術から死に至るまで
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3年
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疾患特異的生存率
時間枠：3年
|
胸腺癌による手術から死亡まで
|
3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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