Posztoperatív adjuváns kemoterápia csecsemőmirigyrák kezelésére (FUSCC-Thymic 3)
A csecsemőmirigyrák műtét utáni adjuváns kezelése befejezett reszekcióval (radioterápia vs kemoradioterápia): prospektív, többközpontú, nyílt, III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az adjuváns kemoterápia szerepének megismerése csecsemőmirigy-karcinómában és befejezett reszekcióban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az adjuváns kemoterápia csökkenti a betegség progresszióját?
- Három gyógyszer (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) közepes dózisa jól tolerálja?
A kutatók összehasonlítják a kemoradioterápiát a sugárterápiával, hogy megtudják, vajon a kemoradioterápia csökkentheti-e a betegség progresszióját vagy sem.
A résztvevők:
- Vegyen be sugárterápiát (50Gy/25f) 4 kemoterápiás ciklussal (TPF) vagy anélkül.
- Az első két évben 3 havonta, majd 6 havonta kell nyomon követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőmirigy-karcinómák ritka daganatok az elülső mediastinumban, előfordulási gyakoriságuk 0,38 eset/100 000 ember. A csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegek elsődleges kezelése a sebészeti beavatkozás, és a teljes műtéti reszekció alapvető fontosságú a túlélés javítása szempontjából. A teljes reszekción átesett betegek adjuváns terápia szükségessége és annak optimális típusa azonban továbbra is tisztázatlan a magas színvonalú vizsgálatok hiánya miatt.
Korábbi retrospektív vizsgálatunk azt találta, hogy a sugárterápia szignifikánsan javította a teljes túlélést és a betegség progressziómentes túlélést minden thymus carcinomában szenvedő és befejezett reszekcióban szenvedő beteg esetében, azonban a kemoterápia csak a III/IV. stádiumú betegeknél javította a betegség progressziómentes túlélést. Azt is megállapítottuk, hogy a paklitaxelt tartalmazó kemoterápia előnyös kombinációja a csecsemőmirigyráknak, és 1 vagy 2 ciklus adjuváns kemoterápia jobb volt, mint több ciklus, ami csökkentett dózisú kemoterápiára utal.
A DCF-et (docetaxel, cisplatin, 5-FU) vagy a TPF-et (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) széles körben alkalmazták fej-nyaki, nyelőcső-, gyomor- és végbélrákban, és jobb hatást mutattak be. A teljes dózis toxicitása azonban túl mérgező volt ahhoz, hogy elviselje. A nyelőcsőrákban szerzett korábbi tapasztalataink szerint a TPF a standard dózis 2/3-ával jól tolerálható volt. Ezért úgy döntöttünk, hogy közepes dózisú TPF három gyógyszeres kemoterápiát alkalmazunk, hogy egyensúlyba kerüljön a hatékonyság és a toxicitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingwen Fa, Doctor
- Telefonszám: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 212013
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingwen Fan, Doctor
- Telefonszám: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vegyen részt és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írásban;
- Életkor 18 és 75 év között, nemtől függetlenül;
- a műtét befejezését követő 3 hónapon belül;
- Szövettanilag csecsemőmirigyrákot diagnosztizáltak;
- Teljes reszekció műtéti feljegyzések, patológiai jelentések és posztoperatív képalkotás alapján;
- Masaoka szakasz: I-III
- Nincs súlyos hematopoietikus funkció, szív-, tüdő-, máj-, veseműködési zavar vagy immunhiány;
- fehérvérsejtek ≥ 3 × 109/L; Neutrophilek ≥ 1,5 × 109/L; Hemoglobin ≥ 10 g/dl; Vérlemezkék ≥ 100 × 109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ a normál érték felső határának 2,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
Kizárási kritériumok:
- Második primer daganat (kivéve a gyógyított, nem rosszindulatú bőrmelanómát, a papilláris pajzsmirigy karcinómát, az I. stádiumú seminomatomát, az in situ méhnyakrákot vagy más gyógyítható daganatokat, amelyek a kezelés után több mint 3 évig tumormentesek);
- Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, bal szívelégtelenség, kontrollálhatatlan görcsrohamok vagy mentális betegség miatti öntudatvesztés;
- Terhesség és szoptatás időszaka;
- Kábítószer-függőségben, krónikus alkoholizmusban és AIDS-ben szenvedő betegek;
- A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők nem alkalmasak erre a kísérletre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sugárterápiás kar
Sugárterápia (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Kísérleti: Kemoradioterápia kar
2 ciklus kemoterápia, majd 50Gy/25f sugárterápia, majd még 2 ciklus kemoterápia
|
paclitaxel 60mg/m2, ivgtt; ciszplatin 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt és 500mg/m2, civ 24 óra; kalcium-folinát 200 mg; q3w.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A műtéttől a betegség visszaeséséig vagy haláláig
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
a műtéttől a halálig
|
3 év
|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 3 év
|
a műtéttől a csecsemőmirigy-karcinómával összefüggő halálig
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2403293-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .