胸腺癌术后辅助化疗 (FUSCC-Thymic 3)
2026年4月22日 更新者：Kailiang Wu、Fudan University
胸腺癌完全切除术后辅助治疗（放疗与放化疗）：一项前瞻性、多中心、开放标签、III 期、随机对照试验
该临床试验的目的是了解辅助化疗对于胸腺癌并已完成切除的患者的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 辅助化疗能减缓疾病进展吗？
- 中等剂量的三种药物（紫杉醇、顺铂、5-FU）耐受性好吗？
研究人员将比较放化疗与放疗，看看放化疗是否可以减缓疾病进展。
参与者将：
- 接受放射治疗 (50Gy/25f)，联合或不联合 4 个周期的化疗 (TPF)。
- 前两年每 3 个月随访一次，之后每 6 个月随访一次。
研究概览
详细说明
胸腺癌是前纵隔罕见的肿瘤，发病率为每10万人中0.38例。 手术是胸腺癌患者的主要治疗方法，完整的手术切除对于提高生存率至关重要。 然而，由于缺乏高质量的研究，对于完全切除的患者辅助治疗的必要性及其最佳类型仍不清楚。
我们之前的回顾性研究发现，放疗显着改善了所有胸腺癌并完成切除的患者的总生存期和无疾病进展生存期，而化疗仅改善了III/IV期患者的无疾病进展生存期。 我们还发现，含有紫杉醇的化疗方案是治疗胸腺癌的有利组合，并且 1 或 2 个周期的辅助化疗比更多周期更好，表明化疗剂量减少。
DCF（多西他赛、顺铂、5-FU）或TPF（紫杉醇、顺铂、5-FU）广泛应用于头颈癌、食管癌、胃癌、肛管癌，并取得较好的疗效。 然而，全剂量的毒性太大，难以耐受。 我们以往治疗食管癌的经验发现，2/3标准剂量的TPF耐受性良好。 因此，我们决定采取中等剂量的TPF三药化疗，以平衡疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingwen Fa, Doctor
- 电话号码：+8613651669687
- 邮箱：wenxingfan@126.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、212013
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Xingwen Fan, Doctor
- 电话号码：+8613651669687
- 邮箱：wenxingfan@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署书面知情同意书；
- 年龄范围18岁至75岁，不限性别；
- 手术完成后3个月内；
- 组织学诊断为胸腺癌；
- 根据手术记录、病理报告、术后影像学完整切除；
- 正冈阶段：I-III
- 无严重造血功能、心、肺、肝、肾功能障碍或免疫缺陷；
- 白细胞≥3×109/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥10克/分升；血小板≥100×109/L；总胆红素≤正常值上限的1.5倍； AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤正常值上限的2.5倍；肌酐≤正常值上限的1.5倍；
排除标准：
- 患有第二原发肿瘤（不包括已治愈的非恶性皮肤黑色素瘤、甲状腺乳头状癌、I期精原细胞瘤、宫颈原位癌或治疗后3年以上无肿瘤的其他可治愈肿瘤）；
- 有症状的冠心病、左心衰竭、无法控制的癫痫发作或因精神疾病而丧失自我意识；
- 怀孕期和哺乳期；
- 吸毒成瘾、慢性酗酒、艾滋病患者；
- 研究人员认为参与者不适合这项实验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：放射治疗臂
放射治疗 (50Gy/25f)、IMRT
|
调强放疗，50Gy/25f
|
|
实验性的：放化疗臂
化疗2个周期，然后放疗50Gy/25f，然后再化疗2个周期
|
紫杉醇 60mg/m2，ivgtt；顺铂 30mg/m2，ivgtt； 5-FU 500mg/m2，ivgtt 和 500mg/m2，civ 24h；亚叶酸钙200毫克； q3w。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
|
从手术到任何疾病复发或死亡
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：3年
|
从手术到死亡
|
3年
|
|
疾病特异性生存率
大体时间：3年
|
与胸腺癌相关的从手术到死亡
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.