Послеоперационная адъювантная химиотерапия рака тимуса (FUSCC-Thymic 3)
Послеоперационное адъювантное лечение рака тимуса с полной резекцией (лучевая терапия против химиолучевой терапии): проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы
Целью этого клинического исследования является изучение роли адъювантной химиотерапии у пациентов с карциномой тимуса и завершенной резекцией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли адъювантная химиотерапия прогрессирование заболевания?
- Хорошо ли переносятся средние дозы трех препаратов (паклитаксел, цисплатин, 5-ФУ)?
Исследователи будут сравнивать химиолучевую терапию с лучевой терапией, чтобы увидеть, может ли химиолучевая терапия уменьшить прогрессирование заболевания или нет.
Участники:
- Пройдите лучевую терапию (50 Гр/25 футов) с 4 курсами химиотерапии (TPF) или без них.
- Последующие осмотры каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карциномы тимуса — редкие новообразования, встречающиеся в переднем средостении, с частотой 0,38 случаев на 100 000 человек. Хирургическое вмешательство является основным методом лечения пациентов с карциномой тимуса, а полная хирургическая резекция имеет решающее значение для повышения выживаемости. Однако необходимость адъювантной терапии и ее оптимальный тип для пациентов, перенесших полную резекцию, остаются неясными из-за отсутствия качественных исследований.
Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что лучевая терапия значительно улучшила общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания для всех пациентов с карциномой тимуса и завершенной резекцией, однако химиотерапия улучшила выживаемость без прогрессирования заболевания только для пациентов на стадии III/IV. Мы также обнаружили, что схемы химиотерапии, содержащие паклитаксел, были выгодной комбинацией при раке тимуса, а 1 или 2 цикла адъювантной химиотерапии были лучше, чем несколько циклов, что предполагает снижение дозы химиотерапии.
DCF (доцетаксел, цисплатин, 5-ФУ) или TPF (паклитаксел, цисплатин, 5-ФУ) широко применялись при раке головы и шеи, пищевода, желудка и анального канала, и был продемонстрирован лучший эффект. Однако токсичность полной дозы была слишком токсичной, чтобы ее можно было терпеть. Наш предыдущий опыт лечения рака пищевода показал, что TPF в дозе 2/3 стандартной дозы хорошо переносится. Поэтому мы решили принять среднюю дозу химиотерапии тремя препаратами TPF, чтобы сбалансировать эффективность и токсичность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingwen Fa, Doctor
- Номер телефона: +8613651669687
- Электронная почта: wenxingfan@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 212013
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xingwen Fan, Doctor
- Номер телефона: +8613651669687
- Электронная почта: wenxingfan@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия в письменной форме;
- Возрастной диапазон от 18 до 75 лет независимо от пола;
- В течение 3 месяцев после завершения операции;
- Гистологически диагностирован рак тимуса;
- Полная резекция на основании хирургических записей, патологоанатомических отчетов и послеоперационных изображений;
- Стадия Масаока: I-III
- Отсутствие тяжелых нарушений функции кроветворения, сердца, легких, печени, почек или иммунодефицита;
- Лейкоциты ≥ 3 × 109/л; Нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л; Гемоглобин ≥ 10 г/дл; Тромбоциты ≥ 100 × 109/л; Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) ≤ 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Креатинин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
Критерий исключения:
- Наличие второй первичной опухоли (за исключением излеченной доброкачественной меланомы кожи, папиллярного рака щитовидной железы, семиноматомы I стадии, карциномы шейки матки in situ или других излечимых опухолей, которые не имели опухолей в течение более 3 лет после лечения);
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность, неконтролируемые судороги или потеря самосознания из-за психического заболевания;
- Беременность и период лактации;
- Больные наркоманией, хроническим алкоголизмом и СПИДом;
- Исследователи полагают, что участники не подходят для этого эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука лучевой терапии
Лучевая терапия (50Гр/25ф), IMRT
|
IMRT, 50Гр/25ф
|
|
Экспериментальный: Рука химиолучевой терапии
2 цикла химиотерапии, затем лучевая терапия 50Гр/25ф, а затем еще 2 цикла химиотерапии.
|
паклитаксел 60 мг/м2, внутривенно; цисплатин 30 мг/м2, внутривенно; 5-ФУ 500 мг/м2, внутривенно и 500 мг/м2, внутривенно, 24 часа; кальция фолинат 200 мг; q3w.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
От операции до рецидива любого заболевания или смерти
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
от операции до любой смерти
|
3 года
|
|
Специфическая выживаемость при заболевании
Временное ограничение: 3 года
|
от операции до смерти, связанной с карциномой тимуса
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2403293-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .