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Chemioterapia adiuvante postoperatoria per il cancro del timo (FUSCC-Timico 3)

22 aprile 2026 aggiornato da: Kailiang Wu, Fudan University

Trattamento adiuvante postoperatorio per il cancro del timo con resezione completata (radioterapia vs chemioradioterapia): uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase III, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere il ruolo della chemioterapia adiuvante per i pazienti con carcinoma del timo e resezione completata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La chemioterapia adiuvante riduce la progressione della malattia?
  2. La dose media di tre farmaci (paclitaxel, cisplatino, 5-FU) è ben tollerata?

I ricercatori confronteranno la chemioradioterapia con la radioterapia per vedere se la chemioradioterapia potrebbe ridurre o meno la progressione della malattia.

I partecipanti:

  1. Assumere la radioterapia (50Gy/25f) con o senza 4 cicli di chemioterapia (TPF).
  2. Follow-up ogni 3 mesi nei primi due anni e poi ogni 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi del timo sono neoplasie rare riscontrabili nel mediastino anteriore, con un'incidenza di 0,38 casi ogni 100.000 persone. La chirurgia è il trattamento primario per i pazienti con carcinoma del timo e la resezione chirurgica completa si rivela fondamentale per migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, la necessità di una terapia adiuvante e la sua tipologia ottimale per i pazienti sottoposti a resezione completa rimangono poco chiari a causa della mancanza di studi di alta qualità.

Il nostro precedente studio retrospettivo ha rilevato che la radioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia per tutti i pazienti con carcinoma del timo e resezione completata, tuttavia, la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione della malattia solo per i pazienti di stadio III/IV. Abbiamo anche scoperto che i regimi chemioterapici contenenti paclitaxel erano una combinazione vantaggiosa per il cancro del timo e 1 o 2 cicli di chemioterapia adiuvante erano migliori di più cicli, suggerendo chemioterapia a dose ridotta.

DCF (docetaxel, cisplatino, 5-FU) o TPF (paclitaxel, cisplatino, 5-FU) sono stati ampiamente utilizzati nel cancro della testa e del collo, dell'esofago, dello stomaco e del canale anale e sono stati presentati effetti migliori. Tuttavia, la tossicità della dose completa era troppo tossica per essere tollerata. La nostra precedente esperienza nel cancro esofageo ha rilevato che il TPF con 2/3 della dose standard era ben tollerato. Pertanto, abbiamo deciso di assumere una dose media di chemioterapia a tre farmaci TPF per bilanciare efficacia e tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 212013
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato per iscritto;
  2. Fascia d'età dai 18 ai 75 anni, senza distinzione di sesso;
  3. Entro 3 mesi dal completamento dell'intervento;
  4. Diagnosi istologica di cancro al timo;
  5. Resezione completa basata su cartelle cliniche, referti patologici e imaging postoperatorio;
  6. Stadio Masaoka: I-III
  7. Nessuna grave funzione ematopoietica, disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale o immunodeficienza;
  8. Globuli bianchi ≥ 3 × 109/L; Neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; Emoglobina ≥ 10 g/dl; Piastrine ≥ 100 × 109/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;

Criteri di esclusione:

  1. Avere un secondo tumore primario (escluso melanoma non maligno della pelle guarito, carcinoma papillare della tiroide, seminomatoma di stadio I, carcinoma cervicale in situ o altri tumori curabili che sono liberi da tumore per più di 3 anni dopo il trattamento);
  2. Malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca sinistra, convulsioni incontrollabili o perdita di autocoscienza dovuta a malattia mentale;
  3. Periodo di gravidanza e allattamento;
  4. Pazienti con tossicodipendenza, alcolismo cronico e AIDS;
  5. I ricercatori ritengono che i partecipanti non siano adatti a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per radioterapia
Radioterapia (50Gy/25f), IMRT
Radiazione: Radioterapia
IMRT, 50Gy/25f
Sperimentale: Braccio di chemioradioterapia
2 cicli di chemioterapia, quindi radioterapia di 50Gy/25f, quindi altri 2 cicli di chemioterapia
Droga: Chemioterapia
paclitaxel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatino 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt e 500mg/m2, civ 24h; calcio folinato 200 mg; q3w.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
Dall'intervento chirurgico a qualsiasi ricaduta di malattia o morte
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
dall'intervento chirurgico a qualsiasi morte
3 anno
Sopravvivenza specifica per la malattia
Lasso di tempo: 3 anno
dall’intervento chirurgico alla morte correlata al carcinoma del timo
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2403293-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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