Postoperativ adjuvant kjemoterapi for thymuskreft (FUSCC-Thymic 3)
Postoperativ adjuvant behandling for thymuskreft med fullført reseksjon (radioterapi vs kjemoradioterapi): En prospektiv, multisenter, åpen, fase III, randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære rollen som adjuvant kjemoterapi for pasienter med tymisk karsinom og fullført reseksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer adjuvant kjemoterapi sykdomsprogresjonen?
- Tolererer middels dose av tre legemidler (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) godt?
Forskere vil sammenligne kjemoradioterapi med strålebehandling for å se om kjemoradioterapi kan redusere sykdomsprogresjonen eller ikke.
Deltakerne vil:
- Ta strålebehandling (50Gy/25f) med eller uten 4 sykluser med kjemoterapi (TPF).
- Følg opp hver 3. måned de to første årene, og deretter hver 6. måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tymuskarsinomer er sjeldne neoplasmer som finnes i fremre mediastinum, med en forekomst på 0,38 tilfeller per 100 000 personer. Kirurgi er den primære behandlingen for pasienter med tymisk karsinomer, og fullstendig kirurgisk reseksjon viser seg grunnleggende for å øke overlevelsen. Imidlertid er nødvendigheten av adjuvant terapi og den optimale typen derav for pasienter som har gjennomgått fullstendig reseksjon fortsatt uklar på grunn av mangelen på studier av høy kvalitet.
Vår tidligere retrospektive studie fant at strålebehandling forbedret total overlevelse og sykdomsprogresjonsfri overlevelse signifikant for alle pasienter med tymisk karsinom og fullført reseksjon, men kjemoterapi forbedret kun sykdomsprogresjonsfri overlevelse for pasienter i stadium III/IV. Vi fant også at kjemoterapiregimer som inneholder paklitaksel var en fordelaktig kombinasjon for thymuskreft, og 1 eller 2 sykluser med adjuvant kjemoterapi var bedre enn flere sykluser, noe som tyder på redusert dose kjemoterapi.
DCF (docetaxel, cisplatin, 5-FU) eller TPF (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) ble mye brukt i hode- og nakkekreft, spiserørs-, mage- og analkanalkreft, og bedre effekt ble presentert. Imidlertid var toksisiteten til full dose for giftig til å tolerere. Vår tidligere erfaring med esophageal cancer fant at TPF med 2/3 av standarddosen var godt toleranse. Derfor bestemte vi oss for å ta middels dose av TPF tre legemidler kjemoterapi for å balansere effekt og toksisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingwen Fa, Doctor
- Telefonnummer: +8613651669687
- E-post: wenxingfan@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 212013
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xingwen Fan, Doctor
- Telefonnummer: +8613651669687
- E-post: wenxingfan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig og signere et skriftlig samtykkeskjema;
- Aldersspenning fra 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
- Innen 3 måneder etter at operasjonen er fullført;
- Histologisk diagnostisert med thymuskreft;
- Fullstendig reseksjon basert på kirurgiske journaler, patologiske rapporter og postoperativ bildediagnostikk;
- Masaoka-scenen: I-III
- Ingen alvorlig hematopoetisk funksjon, hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunksjon eller immunsvikt;
- Hvite blodlegemer ≥ 3 × 109/L; nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 10 g/dL; Blodplater ≥ 100 × 109/L; Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen primær svulst (unntatt kurert ikke-malignt melanom i huden, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, stadium I seminomatom, cervical carcinoma in situ eller andre herdbare svulster som har vært svulstfrie i mer enn 3 år etter behandling);
- Symptomatisk koronar hjertesykdom, venstre hjertesvikt, ukontrollerbare anfall eller tap av selvbevissthet på grunn av psykisk sykdom;
- graviditet og amming;
- Pasienter med narkotikaavhengighet, kronisk alkoholisme og AIDS;
- Forskere mener at deltakerne ikke er egnet for dette eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stråleterapiarm
Strålebehandling (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Eksperimentell: Kjemoradioterapiarm
2 sykluser med kjemoterapi, og deretter strålebehandling av 50Gy/25f, og deretter ytterligere 2 sykluser med kjemoterapi
|
paklitaksel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatin 30mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt og 500mg/m2, civ 24h; kalsiumfolinat 200mg; q3w.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra operasjon til enhver sykdom tilbakefall eller død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra operasjon til ethvert dødsfall
|
3 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra operasjon til død relatert til tymisk karsinom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2403293-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .