Postoperativ adjuverende kemoterapi for thymuscancer (FUSCC-Thymic 3)
Postoperativ adjuverende behandling for thymuscancer med afsluttet resektion (radioterapi vs kemoradioterapi): Et prospektivt, multicenter, åbent, fase III, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære rollen af adjuverende kemoterapi til patienter med thymuskarcinom og afsluttet resektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Formindsker adjuverende kemoterapi sygdomsprogression?
- Tolererer middeldosis af tre lægemidler (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) godt?
Forskere vil sammenligne kemoradioterapi med strålebehandling for at se, om kemoradioterapi kan mindske sygdomsprogression eller ej.
Deltagerne vil:
- Tag strålebehandling (50Gy/25f) med eller uden 4 cyklusser af kemoterapi (TPF).
- Følg op hver 3. måned i de første to år og derefter hver 6. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thymuscarcinomer er sjældne neoplasmer, der findes i det anteriore mediastinum, med en forekomst på 0,38 tilfælde pr. 100.000 mennesker. Kirurgi er den primære behandling for patienter med thymuskarcinomer, og fuldstændig kirurgisk resektion viser sig at være fundamental for at øge overlevelsen. Nødvendigheden af adjuverende terapi og den optimale type heraf for patienter, der har gennemgået fuldstændig resektion, er dog stadig uklar på grund af manglen på undersøgelser af høj kvalitet.
Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at strålebehandling forbedrede den samlede overlevelse og sygdomsprogressionsfri overlevelse signifikant for alle patienter med thymuskarcinom og afsluttet resektion, dog forbedrede kemoterapi kun sygdomsprogressionsfri overlevelse for patienter i stadium III/IV. Vi fandt også, at kemoterapiregimer indeholdende paclitaxel var en fordelagtig kombination for thymuscancer, og 1 eller 2 cyklusser af adjuverende kemoterapi var bedre end flere cyklusser, hvilket tyder på reduceret dosis kemoterapi.
DCF (docetaxel, cisplatin, 5-FU) eller TPF (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) blev i vid udstrækning brugt i hoved- og halskræft, spiserørs-, mave- og analkanalkræft, og bedre effekt blev præsenteret. Imidlertid var toksiciteten af fuld dosis for giftig til at tolerere. Vores tidligere erfaring med kræft i spiserøret viste, at TPF med 2/3 af standarddosis var godt tolerance. Derfor besluttede vi at tage en medium dosis af TPF tre lægemidler kemoterapi for at balancere effektivitet og toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingwen Fa, Doctor
- Telefonnummer: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 212013
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xingwen Fan, Doctor
- Telefonnummer: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt og underskriv skriftligt en informeret samtykkeformular;
- Aldersspændet fra 18 til 75 år, uanset køn;
- Inden for 3 måneder efter operationen er afsluttet;
- Histologisk diagnosticeret med thymuscancer;
- Komplet resektion baseret på kirurgiske optegnelser, patologiske rapporter og postoperativ billeddannelse;
- Masaoka scene: I-III
- Ingen alvorlig hæmatopoietisk funktion, hjerte, lunge, lever, nyre dysfunktion eller immundefekt;
- Hvide blodlegemer ≥ 3 × 109/L; Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 10 g/dL; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden primær tumor (undtagen helbredt ikke-malignt melanom i huden, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, stadium I seminomatom, cervikal carcinom in situ eller andre helbredelige tumorer, der har været tumorfri i mere end 3 år efter behandling);
- Symptomatisk koronar hjertesygdom, venstre hjertesvigt, ukontrollerbare anfald eller tab af selvbevidsthed på grund af psykisk sygdom;
- Graviditet og amning periode;
- Patienter med stofmisbrug, kronisk alkoholisme og AIDS;
- Forskere mener, at deltagerne ikke er egnede til dette eksperiment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stråleterapiarm
Strålebehandling (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Eksperimentel: Kemoradioterapi arm
2 cyklusser kemoterapi, og derefter strålebehandling af 50Gy/25f, og derefter yderligere 2 cyklusser kemoterapi
|
paclitaxel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatin 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt og 500mg/m2, civ 24h; calciumfolinat 200mg; q3w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra operation til enhver sygdomstilbagefald eller død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra operation til ethvert dødsfald
|
3 år
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra operation til død relateret til thymuscarcinom
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2403293-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .