Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ adjuverende kemoterapi for thymuscancer (FUSCC-Thymic 3)

22. april 2026 opdateret af: Kailiang Wu, Fudan University

Postoperativ adjuverende behandling for thymuscancer med afsluttet resektion (radioterapi vs kemoradioterapi): Et prospektivt, multicenter, åbent, fase III, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære rollen af ​​adjuverende kemoterapi til patienter med thymuskarcinom og afsluttet resektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Formindsker adjuverende kemoterapi sygdomsprogression?
  2. Tolererer middeldosis af tre lægemidler (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) godt?

Forskere vil sammenligne kemoradioterapi med strålebehandling for at se, om kemoradioterapi kan mindske sygdomsprogression eller ej.

Deltagerne vil:

  1. Tag strålebehandling (50Gy/25f) med eller uden 4 cyklusser af kemoterapi (TPF).
  2. Følg op hver 3. måned i de første to år og derefter hver 6. måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thymuscarcinomer er sjældne neoplasmer, der findes i det anteriore mediastinum, med en forekomst på 0,38 tilfælde pr. 100.000 mennesker. Kirurgi er den primære behandling for patienter med thymuskarcinomer, og fuldstændig kirurgisk resektion viser sig at være fundamental for at øge overlevelsen. Nødvendigheden af ​​adjuverende terapi og den optimale type heraf for patienter, der har gennemgået fuldstændig resektion, er dog stadig uklar på grund af manglen på undersøgelser af høj kvalitet.

Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at strålebehandling forbedrede den samlede overlevelse og sygdomsprogressionsfri overlevelse signifikant for alle patienter med thymuskarcinom og afsluttet resektion, dog forbedrede kemoterapi kun sygdomsprogressionsfri overlevelse for patienter i stadium III/IV. Vi fandt også, at kemoterapiregimer indeholdende paclitaxel var en fordelagtig kombination for thymuscancer, og 1 eller 2 cyklusser af adjuverende kemoterapi var bedre end flere cyklusser, hvilket tyder på reduceret dosis kemoterapi.

DCF (docetaxel, cisplatin, 5-FU) eller TPF (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) blev i vid udstrækning brugt i hoved- og halskræft, spiserørs-, mave- og analkanalkræft, og bedre effekt blev præsenteret. Imidlertid var toksiciteten af ​​fuld dosis for giftig til at tolerere. Vores tidligere erfaring med kræft i spiserøret viste, at TPF med 2/3 af standarddosis var godt tolerance. Derfor besluttede vi at tage en medium dosis af TPF tre lægemidler kemoterapi for at balancere effektivitet og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 212013
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt og underskriv skriftligt en informeret samtykkeformular;
  2. Aldersspændet fra 18 til 75 år, uanset køn;
  3. Inden for 3 måneder efter operationen er afsluttet;
  4. Histologisk diagnosticeret med thymuscancer;
  5. Komplet resektion baseret på kirurgiske optegnelser, patologiske rapporter og postoperativ billeddannelse;
  6. Masaoka scene: I-III
  7. Ingen alvorlig hæmatopoietisk funktion, hjerte, lunge, lever, nyre dysfunktion eller immundefekt;
  8. Hvide blodlegemer ≥ 3 × 109/L; Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 10 g/dL; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en anden primær tumor (undtagen helbredt ikke-malignt melanom i huden, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, stadium I seminomatom, cervikal carcinom in situ eller andre helbredelige tumorer, der har været tumorfri i mere end 3 år efter behandling);
  2. Symptomatisk koronar hjertesygdom, venstre hjertesvigt, ukontrollerbare anfald eller tab af selvbevidsthed på grund af psykisk sygdom;
  3. Graviditet og amning periode;
  4. Patienter med stofmisbrug, kronisk alkoholisme og AIDS;
  5. Forskere mener, at deltagerne ikke er egnede til dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stråleterapiarm
Strålebehandling (50Gy/25f), IMRT
Stråling: Strålebehandling
IMRT, 50Gy/25f
Eksperimentel: Kemoradioterapi arm
2 cyklusser kemoterapi, og derefter strålebehandling af 50Gy/25f, og derefter yderligere 2 cyklusser kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
paclitaxel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatin 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt og 500mg/m2, civ 24h; calciumfolinat 200mg; q3w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra operation til enhver sygdomstilbagefald eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra operation til ethvert dødsfald
3 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra operation til død relateret til thymuscarcinom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2403293-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner