Quimioterapia adyuvante posoperatoria para el cáncer de tímico (FUSCC-Thymic 3)
Tratamiento adyuvante posoperatorio para el cáncer de timo con resección completa (radioterapia versus quimiorradioterapia): un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase III
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el papel de la quimioterapia adyuvante en pacientes con carcinoma tímico y resección completa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La quimioterapia adyuvante disminuye la progresión de la enfermedad?
- ¿La dosis media de tres fármacos (paclitaxel, cisplatino, 5-FU) tolera bien?
Los investigadores compararán la quimiorradioterapia con la radioterapia para ver si la quimiorradioterapia podría disminuir la progresión de la enfermedad o no.
Los participantes:
- Tomar radioterapia (50Gy/25f) con o sin 4 ciclos de quimioterapia (TPF).
- Seguimiento cada 3 meses durante los primeros dos años y luego cada 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas tímicos son neoplasias raras que se encuentran en el mediastino anterior, con una incidencia de 0,38 casos por 100.000 personas. La cirugía es el tratamiento primario para los pacientes con carcinomas tímicos y la resección quirúrgica completa resulta fundamental para mejorar la supervivencia. Sin embargo, la necesidad de terapia adyuvante y el tipo óptimo de la misma para pacientes sometidos a resección completa aún no están claros debido a la falta de estudios de alta calidad.
Nuestro estudio retrospectivo anterior encontró que la radioterapia mejoró significativamente la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad para todos los pacientes con carcinoma tímico y resección completa; sin embargo, la quimioterapia solo mejoró la supervivencia libre de progresión de la enfermedad para los pacientes en estadio III/IV. También encontramos que los regímenes de quimioterapia que contenían paclitaxel eran una combinación ventajosa para el cáncer de tímico, y 1 o 2 ciclos de quimioterapia adyuvante fueron mejores que más ciclos, lo que sugiere una dosis reducida de quimioterapia.
DCF (docetaxel, cisplatino, 5-FU) o TPF (paclitaxel, cisplatino, 5-FU) se usaron ampliamente en el cáncer de cabeza y cuello, esófago, estómago y canal anal, y se presentaron mejores efectos. Sin embargo, la toxicidad de la dosis completa era demasiado tóxica para tolerarla. Nuestra experiencia previa en cáncer de esófago encontró que TPF con 2/3 de la dosis estándar tuvo buena tolerancia. Por lo tanto, decidimos tomar una dosis media de quimioterapia con tres fármacos TPF para equilibrar la eficacia y la toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingwen Fa, Doctor
- Número de teléfono: +8613651669687
- Correo electrónico: wenxingfan@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 212013
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xingwen Fan, Doctor
- Número de teléfono: +8613651669687
- Correo electrónico: wenxingfan@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar por escrito un formulario de consentimiento informado;
- Rango de edad de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
- Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la cirugía;
- Diagnosticado histológicamente con cáncer de timo;
- Resección completa basada en registros quirúrgicos, informes patológicos e imágenes posoperatorias;
- Etapa Masaoka: I-III
- Sin función hematopoyética grave, disfunción cardíaca, pulmonar, hepática, renal o inmunodeficiencia;
- Glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L; Neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Hemoglobina ≥ 10 g/dL; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal;
Criterio de exclusión:
- Tener un segundo tumor primario (excluyendo melanoma de piel no maligno curado, carcinoma papilar de tiroides, seminomatoma en etapa I, carcinoma cervical in situ u otros tumores curables que hayan estado libres de tumores durante más de 3 años después del tratamiento);
- Enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca izquierda, convulsiones incontrolables o pérdida de la conciencia de uno mismo debido a una enfermedad mental;
- Período de embarazo y lactancia;
- Pacientes con drogadicción, alcoholismo crónico y SIDA;
- Los investigadores creen que los participantes no son aptos para este experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de radioterapia
Radioterapia (50Gy/25f), IMRT
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IMRT, 50Gy/25f
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Experimental: Brazo de quimiorradioterapia
2 ciclos de quimioterapia y luego radioterapia de 50 Gy/25 f, y luego otros 2 ciclos de quimioterapia
|
paclitaxel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatino 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500 mg/m2, ivgtt y 500 mg/m2, civ 24 h; folinato de calcio 200 mg; q3w.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la cirugía hasta cualquier enfermedad, recaída o muerte.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la cirugía hasta cualquier muerte
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3 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
desde la cirugía hasta la muerte relacionada con el carcinoma tímico
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2403293-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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