Postoperatieve adjuvante chemotherapie voor thymuskanker (FUSCC-Thymic 3)
Postoperatieve adjuvante behandeling voor thymuskanker met voltooide resectie (radiotherapie versus chemoradiotherapie): een prospectief, multicenter, open-label, fase III, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de rol van adjuvante chemotherapie te leren kennen voor patiënten met thymuscarcinoom en voltooide resectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert adjuvante chemotherapie de ziekteprogressie?
- Wordt een gemiddelde dosis van drie geneesmiddelen (paclitaxel, cisplatine, 5-FU) goed verdragen?
Onderzoekers zullen chemoradiotherapie vergelijken met radiotherapie om te zien of chemoradiotherapie de ziekteprogressie kan verminderen of niet.
Deelnemers zullen:
- Neem radiotherapie (50Gy/25f) met of zonder 4 cycli chemotherapie (TPF).
- Follow-up elke 3 maanden in de eerste twee jaar, en daarna elke 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thymuscarcinomen zijn zeldzame neoplasmata die worden aangetroffen in het voorste mediastinum, met een incidentie van 0,38 gevallen per 100.000 mensen. Chirurgie is de primaire behandeling voor patiënten met thymuscarcinomen, en volledige chirurgische resectie blijkt van fundamenteel belang voor het verbeteren van de overleving. De noodzaak van adjuvante therapie en de optimale vorm daarvan voor patiënten die een volledige resectie hebben ondergaan, blijven echter onduidelijk vanwege het gebrek aan kwalitatief hoogwaardige onderzoeken.
Uit ons eerdere retrospectieve onderzoek bleek dat radiotherapie de algehele overleving en ziekteprogressievrije overleving significant verbeterde voor alle patiënten met thymuscarcinoom en voltooide resectie. Chemotherapie verbeterde echter alleen de ziekteprogressievrije overleving voor patiënten in stadium III/IV. We ontdekten ook dat chemotherapieregimes die paclitaxel bevatten een voordelige combinatie waren voor thymuskanker, en dat 1 of 2 cycli adjuvante chemotherapie beter waren dan meer cycli, wat duidt op een lagere dosis chemotherapie.
DCF (docetaxel, cisplatine, 5-FU) of TPF (paclitaxel, cisplatine, 5-FU) werden op grote schaal gebruikt bij hoofd- en nek-, slokdarm-, maag- en anale kanaalkanker, en er werden betere effecten waargenomen. De toxiciteit van een volledige dosis was echter te giftig om te verdragen. Uit onze eerdere ervaringen met slokdarmkanker bleek dat TPF met 2/3 van de standaarddosis goed werd verdragen. Daarom hebben we besloten om een gemiddelde dosis TPF-chemotherapie met drie geneesmiddelen te nemen om de werkzaamheid en toxiciteit in evenwicht te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingwen Fa, Doctor
- Telefoonnummer: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 212013
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xingwen Fan, Doctor
- Telefoonnummer: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
- Binnen 3 maanden nadat de operatie is voltooid;
- Histologisch gediagnosticeerd met thymuskanker;
- Volledige resectie op basis van chirurgische gegevens, pathologische rapporten en postoperatieve beeldvorming;
- Masaoka-etappe: I-III
- Geen ernstige hematopoietische functie, hart-, long-, lever-, nierdisfunctie of immuundeficiëntie;
- Witte bloedcellen ≥ 3 × 109/l; Neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l; Hemoglobine ≥ 10 g/dl; Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l; Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
Uitsluitingscriteria:
- Een tweede primaire tumor hebben (exclusief genezen niet-kwaadaardig melanoom van de huid, papillair schildkliercarcinoom, stadium I seminomatoma, baarmoederhalscarcinoom in situ of andere geneesbare tumoren die langer dan 3 jaar na de behandeling tumorvrij zijn);
- Symptomatische coronaire hartziekte, linkerhartfalen, oncontroleerbare aanvallen of verlies van zelfbewustzijn als gevolg van een psychische aandoening;
- Zwangerschap en lactatieperiode;
- Patiënten met drugsverslaving, chronisch alcoholisme en AIDS;
- Onderzoekers zijn van mening dat deelnemers niet geschikt zijn voor dit experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie arm
Radiotherapie (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Experimenteel: Chemoradiotherapie arm
2 cycli chemotherapie, en daarna radiotherapie van 50Gy/25f, en dan nog eens 2 cycli chemotherapie
|
paclitaxel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatine 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500 mg/m2, ivgtt en 500 mg/m2, civ 24 uur; calciumfolinaat 200 mg; q3w.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Van een operatie tot een terugval van de ziekte of overlijden
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
van een operatie tot welk overlijden dan ook
|
3 jaar
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
van operatie tot overlijden gerelateerd aan thymuscarcinoom
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2403293-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .