Postoperativ adjuvant kemoterapi för thymuscancer (FUSCC-Thymic 3)
Postoperativ adjuvant behandling för tymuscancer med avslutad resektion (radioterapi vs kemoradioterapi): en prospektiv, multicenter, öppen, fas III, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig rollen av adjuvant kemoterapi för patienter med tymisk karcinom och avslutad resektion. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar adjuvant kemoterapi sjukdomsprogression?
- Tolererar medeldos av tre läkemedel (paklitaxel, cisplatin, 5-FU) bra?
Forskare kommer att jämföra kemoradioterapi med strålbehandling för att se om kemoradioterapi kan minska sjukdomsprogressionen eller inte.
Deltagarna kommer att:
- Ta strålbehandling (50Gy/25f) med eller utan 4 cykler av kemoterapi (TPF).
- Följ upp var tredje månad under de första två åren och sedan var sjätte månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tymuskarcinom är sällsynta neoplasmer som finns i det främre mediastinum, med en incidens på 0,38 fall per 100 000 personer. Kirurgi är den primära behandlingen för patienter med tymuskarcinom, och fullständig kirurgisk resektion visar sig vara grundläggande för att förbättra överlevnaden. Behovet av adjuvant terapi och den optimala typen av denna för patienter som har genomgått fullständig resektion är dock fortfarande oklart på grund av bristen på högkvalitativa studier.
Vår tidigare retrospektiva studie fann att strålbehandling förbättrade den totala överlevnaden och sjukdomsprogressionsfri överlevnad signifikant för alla patienter med tymisk karcinom och avslutad resektion, men kemoterapi förbättrade endast sjukdomsprogressionsfri överlevnad för patienter i stadium III/IV. Vi fann också att kemoterapiregimer innehållande paklitaxel var en fördelaktig kombination för tymuscancer, och 1 eller 2 cykler av adjuvant kemoterapi var bättre än fler cykler, vilket tyder på minskad dos kemoterapi.
DCF (docetaxel, cisplatin, 5-FU) eller TPF (paclitaxel, cisplatin, 5-FU) användes i stor utsträckning vid cancer i huvud och nacke, matstrupe, magsäck och analkanal, och bättre effekt presenterades. Toxiciteten av full dos var dock för giftig för att tolerera. Vår tidigare erfarenhet av esofaguscancer fann att TPF med 2/3 av standarddosen var vältolerans. Därför beslutade vi att ta medeldos av TPF tre läkemedel kemoterapi för att balansera effekt och toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingwen Fa, Doctor
- Telefonnummer: +8613651669687
- E-post: wenxingfan@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 212013
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xingwen Fan, Doctor
- Telefonnummer: +8613651669687
- E-post: wenxingfan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta och underteckna ett informerat samtycke skriftligt;
- Åldersintervall från 18 till 75 år, oavsett kön;
- Inom 3 månader efter att operationen är klar;
- Histologiskt diagnostiserad med tymuscancer;
- Komplett resektion baserat på operationsjournaler, patologiska rapporter och postoperativ bildbehandling;
- Masaoka-steg: I-III
- Ingen allvarlig hematopoetisk funktion, hjärt-, lung-, lever-, njurdysfunktion eller immunbrist;
- Vita blodkroppar ≥ 3 × 109/L; Neutrofiler > 1,5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 10 g/dL; Blodplättar ≥ 100 × 109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
Exklusions kriterier:
- Att ha en andra primär tumör (exklusive botat icke-maligna melanom i huden, papillärt sköldkörtelkarcinom, seminomatom i stadium I, cervikalt karcinom in situ eller andra botade tumörer som har varit tumörfria i mer än 3 år efter behandling);
- Symtomatisk kranskärlssjukdom, vänster hjärtsvikt, okontrollerbara anfall eller förlust av självmedvetenhet på grund av psykisk sjukdom;
- Graviditet och amning period;
- Patienter med drogberoende, kronisk alkoholism och AIDS;
- Forskare anser att deltagarna inte är lämpliga för detta experiment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålbehandlingsarm
Strålbehandling (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Experimentell: Kemoradioterapiarm
2 cykler av kemoterapi, och sedan strålbehandling av 50Gy/25f, och sedan ytterligare 2 cykler av kemoterapi
|
paklitaxel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatin 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500 mg/m2, ivgtt och 500 mg/m2, civ 24h; kalciumfolinat 200mg; q3w.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från operation till sjukdomsåterfall eller dödsfall
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
från operation till vilket dödsfall som helst
|
3 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
|
från operation till död relaterad till tymisk karcinom
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2403293-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .