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Postoperative adjuvante Chemotherapie bei Thymuskrebs (FUSCC-Thymic 3)

22. April 2026 aktualisiert von: Kailiang Wu, Fudan University

Postoperative adjuvante Behandlung von Thymuskrebs mit abgeschlossener Resektion (Strahlentherapie vs. Radiochemotherapie): Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Thymuskarzinom und abgeschlossener Resektion zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verlangsamt eine adjuvante Chemotherapie das Fortschreiten der Krankheit?
  2. Ist die mittlere Dosis von drei Medikamenten (Paclitaxel, Cisplatin, 5-FU) gut verträglich?

Die Forscher werden die Radiochemotherapie mit der Strahlentherapie vergleichen, um herauszufinden, ob die Radiochemotherapie das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnte oder nicht.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie eine Strahlentherapie (50 Gy/25f) mit oder ohne 4 Zyklen Chemotherapie (TPF) ein.
  2. In den ersten beiden Jahren erfolgt die Nachuntersuchung alle drei Monate und anschließend alle sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thymuskarzinome sind seltene Neoplasien im vorderen Mediastinum mit einer Inzidenz von 0,38 Fällen pro 100.000 Menschen. Bei Patienten mit Thymuskarzinomen ist eine Operation die primäre Behandlungsmethode, und eine vollständige chirurgische Resektion erweist sich als entscheidend für die Verbesserung des Überlebens. Allerdings bleibt die Notwendigkeit einer adjuvanten Therapie und deren optimale Art bei Patienten nach vollständiger Resektion aufgrund fehlender qualitativ hochwertiger Studien unklar.

Unsere vorherige retrospektive Studie ergab, dass die Strahlentherapie das Gesamtüberleben und das krankheitsprogressionsfreie Überleben bei allen Patienten mit Thymuskarzinom und abgeschlossener Resektion signifikant verbesserte. Die Chemotherapie verbesserte jedoch nur das krankheitsprogressionsfreie Überleben bei Patienten im Stadium III/IV. Wir fanden außerdem heraus, dass Chemotherapien mit Paclitaxel eine vorteilhafte Kombination bei Thymuskrebs darstellten und 1 oder 2 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie besser waren als mehrere Zyklen, was auf eine Chemotherapie mit reduzierter Dosis schließen lässt.

DCF (Docetaxel, Cisplatin, 5-FU) oder TPF (Paclitaxel, Cisplatin, 5-FU) wurden häufig bei Kopf-Hals-, Speiseröhren-, Magen- und Analkanalkrebs eingesetzt und zeigten eine bessere Wirkung. Allerdings war die Toxizität der vollen Dosis zu toxisch, um toleriert zu werden. Unsere bisherigen Erfahrungen mit Speiseröhrenkrebs ergaben, dass TPF mit 2/3 der Standarddosis gut verträglich war. Aus diesem Grund haben wir uns für eine mittlere Dosis einer TPF-Chemotherapie mit drei Medikamenten entschieden, um Wirksamkeit und Toxizität in Einklang zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 212013
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Operation;
  4. Histologisch wurde Thymuskrebs diagnostiziert;
  5. Vollständige Resektion basierend auf chirurgischen Aufzeichnungen, pathologischen Berichten und postoperativer Bildgebung;
  6. Masaoka-Stufe: I-III
  7. Keine schwere hämatopoetische Funktion, Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörung oder Immunschwäche;
  8. Weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 109/L; Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L; Hämoglobin ≥ 10 g/dl; Thrombozyten ≥ 100 × 109/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;

Ausschlusskriterien:

  1. Einen zweiten Primärtumor haben (ausgenommen geheiltes nicht malignes Melanom der Haut, papilläres Schilddrüsenkarzinom, Seminomatom im Stadium I, Zervixkarzinom in situ oder andere heilbare Tumoren, die mehr als 3 Jahre nach der Behandlung tumorfrei waren);
  2. Symptomatische koronare Herzkrankheit, Linksherzinsuffizienz, unkontrollierbare Anfälle oder Verlust des Selbstbewusstseins aufgrund einer psychischen Erkrankung;
  3. Schwangerschaft und Stillzeit;
  4. Patienten mit Drogenabhängigkeit, chronischem Alkoholismus und AIDS;
  5. Forscher glauben, dass die Teilnehmer für dieses Experiment nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie-Arm
Strahlentherapie (50Gy/25f), IMRT
Strahlung: Strahlentherapie
IMRT, 50Gy/25f
Experimental: Chemoradiotherapie-Arm
2 Zyklen Chemotherapie, dann Strahlentherapie mit 50 Gy/25f, und dann weitere 2 Zyklen Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Paclitaxel 60 mg/m2, ivgtt; Cisplatin 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500 mg/m2, ivgtt und 500 mg/m2, civ 24h; Calciumfolinat 200 mg; q3w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der Operation bis hin zu jedem Krankheitsrückfall oder Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
von der Operation bis zum Tod
3 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
von der Operation bis zum Tod im Zusammenhang mit einem Thymuskarzinom
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2403293-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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