Pooperační adjuvantní chemoterapie rakoviny thymu (FUSCC-Thymic 3)
Pooperační adjuvantní léčba karcinomu thymu s dokončenou resekcí (radioterapie vs chemoradioterapie): prospektivní, multicentrická, otevřená, fáze III, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je naučit se roli adjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem thymu a dokončenou resekcí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje adjuvantní chemoterapie progresi onemocnění?
- Je střední dávka tří léků (paklitaxel, cisplatina, 5-FU) dobře snášena?
Výzkumníci budou porovnávat chemoradioterapii s radioterapií, aby zjistili, zda chemoradioterapie může snížit progresi onemocnění nebo ne.
Účastníci budou:
- Vezměte radioterapii (50 Gy/25f) se 4 cykly chemoterapie (TPF) nebo bez nich.
- Kontrolujte každé 3 měsíce v prvních dvou letech a poté každých 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Karcinomy brzlíku jsou vzácné novotvary nacházející se v předním mediastinu s incidencí 0,38 případů na 100 000 lidí. Chirurgie je primární léčbou pacientů s karcinomem thymu a kompletní chirurgická resekce se ukazuje jako zásadní pro prodloužení přežití. Nezbytnost adjuvantní terapie a její optimální typ pro pacienty, kteří podstoupili kompletní resekci, však zůstávají nejasné kvůli nedostatku kvalitních studií.
Naše předchozí retrospektivní studie zjistila, že radioterapie významně zlepšila celkové přežití a přežití bez progrese onemocnění u všech pacientů s karcinomem thymu a dokončenou resekcí, avšak chemoterapie zlepšila pouze přežití bez progrese onemocnění u pacientů ve stadiu III/IV. Také jsme zjistili, že režimy chemoterapie obsahující paclitaxel byly výhodnou kombinací pro rakovinu brzlíku a 1 nebo 2 cykly adjuvantní chemoterapie byly lepší než více cyklů, což naznačuje, že chemoterapie se sníženou dávkou.
DCF (docetaxel, cisplatina, 5-FU) nebo TPF (paklitaxel, cisplatina, 5-FU) byly široce používány u rakoviny hlavy a krku, jícnu, žaludku a análního kanálu a byl prezentován lepší účinek. Toxicita plné dávky však byla příliš toxická, než aby ji tolerovala. Naše předchozí zkušenosti s karcinomem jícnu ukázaly, že TPF s 2/3 standardní dávky byla dobře snášena. Proto jsme se rozhodli vzít střední dávku chemoterapie TPF tří léků, abychom vyvážili účinnost a toxicitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xingwen Fa, Doctor
- Telefonní číslo: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 212013
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xingwen Fan, Doctor
- Telefonní číslo: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemně informovaný souhlas;
- Věkové rozmezí od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví;
- Do 3 měsíců po dokončení operace;
- Histologicky diagnostikována rakovina brzlíku;
- Kompletní resekce na základě chirurgických záznamů, patologických zpráv a pooperačního zobrazení;
- Etapa Masaoka: I-III
- Žádné závažné hematopoetické funkce, srdeční, plicní, jaterní, ledvinová dysfunkce nebo imunitní nedostatečnost;
- Bílé krvinky ≥ 3 × 109/l; Neutrofily ≥ 1,5 × 109/l; Hemoglobin ≥ 10 g/dl; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
Kritéria vyloučení:
- Mít druhý primární nádor (s výjimkou vyléčeného nezhoubného melanomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy, seminomatomu stadia I, karcinomu děložního hrdla in situ nebo jiných vyléčitelných nádorů, které jsou bez nádoru déle než 3 roky po léčbě);
- Symptomatická ischemická choroba srdeční, selhání levého srdce, nekontrolovatelné záchvaty nebo ztráta sebeuvědomění v důsledku duševní choroby;
- Období těhotenství a kojení;
- Pacienti s drogovou závislostí, chronickým alkoholismem a AIDS;
- Vědci se domnívají, že účastníci nejsou pro tento experiment vhodní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapeutické rameno
Radioterapie (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Experimentální: Chemoradioterapie Arm
2 cykly chemoterapie a poté radioterapie 50 Gy/25f a pak další 2 cykly chemoterapie
|
paklitaxel 60 mg/m2, ivgtt; cisplatina 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500 mg/m2, ivgtt a 500 mg/m2, civ 24h; kalciumfolinát 200 mg; q3w.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Od operace po jakoukoli recidivu onemocnění nebo smrt
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
od operace po jakoukoli smrt
|
3 roky
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 3 roky
|
od operace po smrt související s karcinomem brzlíku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2403293-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom brzlíku
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy