Chimiothérapie adjuvante postopératoire pour le cancer du thymus (FUSCC-Thymic 3)
Traitement adjuvant postopératoire du cancer du thymus avec résection complète (radiothérapie vs chimioradiothérapie) : un essai prospectif, multicentrique, ouvert, de phase III, randomisé et contrôlé
Le but de cet essai clinique est d'apprendre le rôle de la chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un carcinome thymique et d'une résection terminée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La chimiothérapie adjuvante diminue-t-elle la progression de la maladie ?
- La dose moyenne de trois médicaments (paclitaxel, cisplatine, 5-FU) est-elle bien tolérée ?
Les chercheurs compareront la chimioradiothérapie à la radiothérapie pour voir si la chimioradiothérapie pourrait ou non ralentir la progression de la maladie.
Les participants :
- Prendre une radiothérapie (50Gy/25f) avec ou sans 4 cycles de chimiothérapie (TPF).
- Effectuez un suivi tous les 3 mois au cours des deux premières années, puis tous les 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carcinomes thymiques sont des néoplasmes rares trouvés dans le médiastin antérieur, avec une incidence de 0,38 cas pour 100 000 personnes. La chirurgie est le traitement principal des patients atteints de carcinomes thymiques, et la résection chirurgicale complète s'avère fondamentale pour améliorer la survie. Cependant, la nécessité d'un traitement adjuvant et son type optimal pour les patients ayant subi une résection complète restent flous en raison du manque d'études de haute qualité.
Notre précédente étude rétrospective a révélé que la radiothérapie améliorait de manière significative la survie globale et la survie sans progression de la maladie pour tous les patients atteints d'un carcinome thymique et d'une résection complète, cependant, la chimiothérapie n'améliorait que la survie sans progression de la maladie pour les patients de stade III/IV. Nous avons également constaté que les schémas de chimiothérapie contenant du paclitaxel constituaient une combinaison avantageuse pour le cancer du thymique et que 1 ou 2 cycles de chimiothérapie adjuvante étaient meilleurs que plusieurs cycles, ce qui suggère une chimiothérapie à dose réduite.
Le DCF (docétaxel, cisplatine, 5-FU) ou le TPF (paclitaxel, cisplatine, 5-FU) ont été largement utilisés dans le cancer de la tête et du cou, de l'œsophage, de l'estomac et du canal anal, et de meilleurs effets ont été présentés. Cependant, la toxicité d’une dose complète était trop toxique pour être tolérée. Notre expérience précédente dans le cancer de l'œsophage a révélé que le TPF avec 2/3 de la dose standard était bien toléré. Par conséquent, nous avons décidé de prendre une dose moyenne de chimiothérapie à trois médicaments TPF pour équilibrer l'efficacité et la toxicité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingwen Fa, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 212013
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xingwen Fan, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé par écrit ;
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Dans les 3 mois suivant la fin de l’intervention chirurgicale ;
- Diagnostic histologique de cancer thymique ;
- Résection complète basée sur les dossiers chirurgicaux, les rapports pathologiques et l'imagerie postopératoire ;
- Étape Masaoka : I-III
- Pas de fonction hématopoïétique grave, de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal ou de déficit immunitaire ;
- Globules blancs ≥ 3 × 109/L ; Neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; Hémoglobine ≥ 10 g/dL ; Plaquettes ≥ 100 × 109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
Critère d'exclusion:
- Avoir une deuxième tumeur primitive (à l'exclusion du mélanome cutané non malin guéri, du carcinome papillaire de la thyroïde, du séminomatome de stade I, du carcinome cervical in situ ou d'autres tumeurs curables sans tumeur depuis plus de 3 ans après le traitement) ;
- Maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque gauche, convulsions incontrôlables ou perte de conscience de soi due à une maladie mentale ;
- Période de grossesse et d'allaitement ;
- Patients souffrant de toxicomanie, d'alcoolisme chronique et du SIDA ;
- Les chercheurs estiment que les participants ne sont pas adaptés à cette expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de radiothérapie
Radiothérapie (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Expérimental: Bras de chimioradiothérapie
2 cycles de chimiothérapie, puis radiothérapie de 50Gy/25f, puis encore 2 cycles de chimiothérapie
|
paclitaxel 60 mg/m2, ivgtt ; cisplatine 30 mg/m2, ivgtt ; 5-FU 500mg/m2, ivgtt et 500mg/m2, civ 24h ; folinate de calcium 200 mg ; q3w.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 années
|
De la chirurgie à toute rechute de maladie ou décès
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
de la chirurgie à tout décès
|
3 années
|
|
Survie spécifique à la maladie
Délai: 3 années
|
de la chirurgie au décès lié au carcinome thymique
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2403293-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .