Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca w leczeniu raka grasicy (FUSCC-Thymic 3)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kailiang Wu, Fudan University

Pooperacyjne leczenie uzupełniające raka grasicy z pełną resekcją (radioterapia vs chemioradioterapia): prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie roli chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem grasicy po przebytej resekcji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy chemioterapia uzupełniająca spowalnia postęp choroby?
  2. Czy średnia dawka trzech leków (paklitaksel, cisplatyna, 5-FU) jest dobrze tolerowana?

Naukowcy porównają chemioradioterapię z radioterapią, aby sprawdzić, czy chemioradioterapia może spowolnić postęp choroby, czy nie.

Uczestnicy będą:

  1. Stosuj radioterapię (50Gy/25f) z lub bez 4 cykli chemioterapii (TPF).
  2. Kontroluj co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak grasicy to rzadki nowotwór zlokalizowany w przednim śródpiersiu, występujący z częstością 0,38 przypadku na 100 000 osób. Podstawową metodą leczenia pacjentów z rakiem grasicy jest operacja, a całkowita resekcja chirurgiczna ma zasadnicze znaczenie dla zwiększenia przeżycia. Jednakże konieczność leczenia uzupełniającego i optymalny jego rodzaj u pacjentów po całkowitej resekcji pozostają niejasne ze względu na brak wysokiej jakości badań.

Nasze poprzednie badanie retrospektywne wykazało, że radioterapia znacząco poprawiała przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u wszystkich pacjentów z rakiem grasicy i ukończoną resekcją, jednakże chemioterapia poprawiała jedynie przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów w III/IV stopniu zaawansowania. Stwierdziliśmy również, że schematy chemioterapii zawierające paklitaksel były korzystną kombinacją w leczeniu raka grasicy, a 1 lub 2 cykle chemioterapii uzupełniającej były lepsze niż więcej cykli, co sugeruje chemioterapię w zmniejszonej dawce.

DCF (docetaksel, cisplatyna, 5-FU) lub TPF (paklitaksel, cisplatyna, 5-FU) były szeroko stosowane w leczeniu raka głowy i szyi, przełyku, żołądka i kanału odbytu i wykazano lepszy efekt. Jednak toksyczność pełnej dawki była zbyt toksyczna, aby ją tolerować. Nasze wcześniejsze doświadczenia z rakiem przełyku wykazały, że TPF w dawce 2/3 standardowej dawki był dobrze tolerowany. Dlatego zdecydowaliśmy się na przyjęcie średniej dawki chemioterapii składającej się z trzech leków TPF, aby zrównoważyć skuteczność i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 212013
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie wziąć udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
  3. W ciągu 3 miesięcy od zakończenia operacji;
  4. Histologicznie zdiagnozowany rak grasicy;
  5. Całkowita resekcja na podstawie dokumentacji chirurgicznej, raportów patologicznych i badań obrazowych pooperacyjnych;
  6. Etap Masaoki: I-III
  7. Brak poważnych zaburzeń układu krwiotwórczego, serca, płuc, wątroby, nerek lub niedoborów odporności;
  8. Białe krwinki ≥ 3 × 109/l; Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l; Hemoglobina ≥ 10 g/dL; Płytki krwi ≥ 100 × 109/l; Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie drugiego guza pierwotnego (z wyłączeniem wyleczonego niezłośliwego czerniaka skóry, raka brodawkowatego tarczycy, nasieniaka w I stopniu zaawansowania, raka szyjki macicy in situ lub innych uleczalnych nowotworów, które nie wykazują nowotworu przez ponad 3 lata po leczeniu);
  2. Objawowa choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewego serca, niekontrolowane drgawki lub utrata samoświadomości z powodu choroby psychicznej;
  3. Okres ciąży i laktacji;
  4. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, przewlekłym alkoholizmem i AIDS;
  5. Naukowcy uważają, że uczestnicy nie nadają się do tego eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Radioterapii
Radioterapia (50Gy/25f), IMRT
Promieniowanie: Radioterapia
IMRT, 50Gy/25f
Eksperymentalny: Ramię chemioradioterapii
2 cykl chemioterapii, następnie radioterapia 50Gy/25f, a następnie kolejne 2 cykle chemioterapii
Lek: Chemoterapia
paklitaksel 60 mg/m2, dożylnie; cisplatyna 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt i 500mg/m2, civ 24h; folinian wapnia 200mg; q3 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Od operacji po nawrót choroby lub śmierć
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od operacji aż do jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 3 lata
od operacji aż do śmierci związanej z rakiem grasicy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2403293-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak grasicy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj