Quimioterapia adjuvante pós-operatória para câncer tímico (FUSCC-Thymic 3)
Tratamento adjuvante pós-operatório para câncer de timo com ressecção concluída (radioterapia vs quimiorradioterapia): um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, fase III, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o papel da quimioterapia adjuvante para pacientes com carcinoma tímico e ressecção completa. As principais questões que pretende responder são:
- A quimioterapia adjuvante diminui a progressão da doença?
- A dose média de três medicamentos (paclitaxel, cisplatina, 5-FU) é bem tolerada?
Os pesquisadores irão comparar a quimiorradioterapia com a radioterapia para ver se a quimiorradioterapia pode diminuir a progressão da doença ou não.
Os participantes irão:
- Fazer radioterapia (50Gy/25f) com ou sem 4 ciclos de quimioterapia (TPF).
- Acompanhamento a cada 3 meses nos primeiros dois anos e depois a cada 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os carcinomas tímicos são neoplasias raras encontradas no mediastino anterior, com incidência de 0,38 casos por 100.000 pessoas. A cirurgia é o tratamento primário para pacientes com carcinomas do timo, e a ressecção cirúrgica completa mostra-se fundamental para aumentar a sobrevida. No entanto, a necessidade de terapia adjuvante e o tipo ideal da mesma para pacientes submetidos à ressecção completa permanecem obscuros devido à falta de estudos de alta qualidade.
Nosso estudo retrospectivo anterior descobriu que a radioterapia melhorou significativamente a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão da doença para todos os pacientes com carcinoma tímico e ressecção completa, no entanto, a quimioterapia apenas melhorou a sobrevida livre de progressão da doença para pacientes em estágio III/IV. Descobrimos também que os regimes de quimioterapia contendo paclitaxel eram uma combinação vantajosa para o câncer do timo, e 1 ou 2 ciclos de quimioterapia adjuvante foram melhores do que mais ciclos, sugerindo dose reduzida de quimioterapia.
DCF (docetaxel, cisplatina, 5-FU) ou TPF (paclitaxel, cisplatina, 5-FU) foram amplamente utilizados em câncer de cabeça e pescoço, esôfago, estômago e canal anal, e melhores efeitos foram apresentados. No entanto, a toxicidade da dose completa era demasiado tóxica para ser tolerada. Nossa experiência anterior em câncer de esôfago descobriu que o TPF com 2/3 da dose padrão era bem tolerado. Portanto, decidimos tomar uma dose média de quimioterapia com três medicamentos TPF para equilibrar eficácia e toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingwen Fa, Doctor
- Número de telefone: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 212013
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xingwen Fan, Doctor
- Número de telefone: +8613651669687
- E-mail: wenxingfan@126.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado por escrito;
- Faixa etária de 18 a 75 anos, independente do sexo;
- Dentro de 3 meses após a conclusão da cirurgia;
- Diagnosticado histologicamente com câncer de timo;
- Ressecção completa com base em registros cirúrgicos, laudos patológicos e imagens pós-operatórias;
- Estágio Masaoka: I-III
- Sem função hematopoiética grave, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou deficiência imunológica;
- Glóbulos brancos ≥ 3 × 109/L; Neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Hemoglobina ≥ 10 g/dL; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
Critério de exclusão:
- Ter um segundo tumor primário (excluindo melanoma não maligno da pele curado, carcinoma papilífero de tireoide, seminomatoma estágio I, carcinoma cervical in situ ou outros tumores curáveis que permaneceram livres de tumor por mais de 3 anos após o tratamento);
- Doença coronariana sintomática, insuficiência cardíaca esquerda, convulsões incontroláveis ou perda de autoconsciência devido a doença mental;
- Período de gravidez e lactação;
- Pacientes com dependência de drogas, alcoolismo crônico e AIDS;
- Os pesquisadores acreditam que os participantes não são adequados para este experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Radioterapia
Radioterapia (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
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Experimental: Braço de quimiorradioterapia
2 ciclos de quimioterapia e depois radioterapia de 50Gy/25f, e depois mais 2 ciclos de quimioterapia
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paclitaxel 60mg/m2, ivgtt; cisplatina 30mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt e 500mg/m2, civ 24h; folinato de cálcio 200mg; q3w.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
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Da cirurgia a qualquer recaída da doença ou morte
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
desde a cirurgia até qualquer morte
|
3 anos
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Sobrevivência Específica de Doenças
Prazo: 3 anos
|
da cirurgia à morte relacionada ao carcinoma do timo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2403293-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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