Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia kateenkorvasyöpään (FUSCC-Thymic 3)
Leikkauksen jälkeinen kateenkorvasyövän adjuvanttihoito, jossa on suoritettu resektio (sädehoito vs. kemoradioterapia): tuleva, monikeskus, avoin, vaihe III, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia adjuvanttikemoterapian rooli potilaille, joilla on kateenkorvan syöpä ja suoritettu resektio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö adjuvanttikemoterapia taudin etenemistä?
- Onko keskimääräinen kolmen lääkkeen (paklitakseli, sisplatiini, 5-FU) sietokyky?
Tutkijat vertaavat kemosädehoitoa sädehoitoon nähdäkseen, voisiko kemoradioterapia vähentää taudin etenemistä vai ei.
Osallistujat:
- Ota sädehoitoa (50Gy/25f) neljän kemoterapiajakson (TPF) kanssa tai ilman.
- Seuraa 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kateenkorvan karsinoomat ovat harvinaisia kasvaimia, joita löytyy välikarsinasta, ja niiden ilmaantuvuus on 0,38 tapausta 100 000 ihmistä kohti. Leikkaus on ensisijainen hoito kateenkorvan syöpäpotilaille, ja täydellinen kirurginen resektio on välttämätön selviytymisen parantamiseksi. Adjuvanttihoidon tarve ja sen optimaalinen tyyppi potilaille, joille on tehty täydellinen resektio, jää kuitenkin epäselväksi laadukkaiden tutkimusten puutteen vuoksi.
Edellinen retrospektiivinen tutkimuksemme totesi, että sädehoito paransi merkittävästi kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemisvapaata eloonjäämistä kaikilla kateenkorvan syöpäpotilailla ja suoritti resektion, mutta kemoterapia paransi vain taudin etenemistä vapaata eloonjäämistä vaiheen III/IV potilailla. Havaitsimme myös, että paklitakselia sisältävät kemoterapia-ohjelmat olivat edullinen yhdistelmä kateenkorvasyövälle, ja 1 tai 2 adjuvanttikemoterapiasykliä oli parempi kuin useampi jakso, mikä viittaa pienempään annokseen kemoterapiaa.
DCF:tä (docetakseli, sisplatiini, 5-FU) tai TPF:ää (paklitakseli, sisplatiini, 5-FU) käytettiin laajalti pään ja kaulan, ruokatorven, mahan ja peräaukon syövän hoidossa, ja parempi vaikutus esitettiin. Täyden annoksen toksisuus oli kuitenkin liian myrkyllistä siedettäväksi. Aikaisempi kokemuksemme ruokatorven syövästä havaitsi, että TPF 2/3:lla standardiannoksesta oli hyvin sietokykyinen. Siksi päätimme ottaa keskiannoksen TPF kolmen lääkkeen kemoterapiaa tasapainottaaksemme tehokkuutta ja toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingwen Fa, Doctor
- Puhelinnumero: +8613651669687
- Sähköposti: wenxingfan@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 212013
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingwen Fan, Doctor
- Puhelinnumero: +8613651669687
- Sähköposti: wenxingfan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
- Ikähaitari on 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- 3 kuukauden kuluessa leikkauksen päättymisestä;
- Histologisesti diagnosoitu kateenkorvan syöpä;
- Täydellinen resektio, joka perustuu kirurgisiin asiakirjoihin, patologisiin raportteihin ja leikkauksen jälkeiseen kuvantamiseen;
- Masaoka vaihe: I-III
- Ei vakavaa hematopoieettista toimintaa, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriötä tai immuunivajausta;
- Valkosolut ≥ 3 × 109/l; Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 10 g/dl; Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on toinen primaarinen kasvain (pois lukien parannettu ei-pahanlaatuinen ihomelanooma, kilpirauhassyöpää, vaiheen I seminomatooma, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muita parannettavia kasvaimia, jotka ovat olleet kasvaimetonta yli 3 vuotta hoidon jälkeen);
- Oireinen sepelvaltimotauti, vasemman sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat kohtaukset tai mielenterveyden sairauden aiheuttama itsetietoisuuden menetys;
- Raskaus ja imetysaika;
- Potilaat, joilla on huumeriippuvuus, krooninen alkoholismi ja AIDS;
- Tutkijat uskovat, että osallistujat eivät sovellu tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoitovarsi
Sädehoito (50Gy/25f), IMRT
|
IMRT, 50Gy/25f
|
|
Kokeellinen: Kemoradioterapia Arm
2 kemoterapiasykliä ja sitten 50Gy/25f sädehoito ja sitten toinen 2 kemoterapiasykliä
|
paklitakseli 60 mg/m2, ivgtt; sisplatiini 30 mg/m2, ivgtt; 5-FU 500 mg/m2, ivgtt ja 500 mg/m2, sivistys 24 tuntia; kalsiumfolinaatti 200 mg; q3w.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksesta minkä tahansa taudin uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
leikkauksesta mihin tahansa kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kateenkorvasyöpään liittyvästä leikkauksesta kuolemaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2403293-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .