흉선암에 대한 수술 후 보조 화학요법(FUSCC-Thymic 3)
완전히 절제된 흉선암에 대한 수술 후 보조 치료(방사선요법 대 화학방사선요법): 전향적, 다기관, 공개, 3상, 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 흉선암종 및 절제가 완료된 환자에 대한 보조 화학요법의 역할을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 보조 화학요법이 질병 진행을 감소시키는가?
- 세 가지 약물(파클리탁셀, 시스플라틴, 5-FU)의 중간 용량이 내약성이 좋습니까?
연구자들은 화학방사선요법과 방사선요법을 비교하여 화학방사선요법이 질병 진행을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 4주기의 화학요법(TPF) 유무에 관계없이 방사선 치료(50Gy/25f)를 받으십시오.
- 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상세 설명
흉선암종은 전종격에서 발견되는 드문 종양으로 인구 100,000명당 0.38건의 발생률을 보입니다. 흉선암종 환자의 일차 치료법은 수술이며, 완전한 수술적 절제는 생존율을 높이는 데 필수적입니다. 그러나 완전절제술을 받은 환자에 대한 보조요법의 필요성과 최적의 치료법에 대해서는 질 높은 연구가 부족하여 여전히 불분명하다.
우리의 이전 후향적 연구에 따르면 방사선 요법은 흉선암종 및 절제가 완료된 모든 환자의 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간을 크게 향상시켰지만, 화학요법은 III/IV기 환자의 무진행 생존 기간만 향상시켰습니다. 우리는 또한 파클리탁셀을 포함하는 화학요법이 흉선암에 유리한 조합이라는 사실을 발견했으며, 1~2주기의 보조 화학요법이 더 많은 주기보다 낫다는 점을 발견하여 감량된 용량의 화학요법을 제안했습니다.
DCF(docetaxel, cisplatin, 5-FU)나 TPF(paclitaxel, cisplatin, 5-FU)는 두경부암, 식도암, 위암, 항문관암에 널리 사용되어 더 좋은 효과가 나타났다. 그러나 전체 복용량의 독성은 너무 독성이 강해서 견딜 수 없었습니다. 식도암에 대한 우리의 이전 경험에 따르면 표준 복용량의 2/3를 사용한 TPF는 내약성이 뛰어났습니다. 따라서 우리는 효능과 독성의 균형을 맞추기 위해 중간 용량의 TPF 3제 화학요법을 복용하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingwen Fa, Doctor
- 전화번호: +8613651669687
- 이메일: wenxingfan@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 212013
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xingwen Fan, Doctor
- 전화번호: +8613651669687
- 이메일: wenxingfan@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 연령은 성별에 관계없이 18세부터 75세까지입니다.
- 수술이 완료된 후 3개월 이내;
- 조직학적으로 흉선암으로 진단됨;
- 수술 기록, 병리학적 보고, 수술 후 영상을 바탕으로 완전한 절제술을 실시합니다.
- 마사오카 스테이지: I~III
- 심각한 조혈 기능, 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 또는 면역 결핍이 없습니다.
- 백혈구 ≥ 3 × 109/L; 호중구 ≥ 1.5 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
제외 기준:
- 두 번째 원발 종양(치료된 비악성 피부 흑색종, 유두상 갑상선 암종, 1기 정상피종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 치료 후 3년 이상 종양이 없는 기타 치료 가능한 종양 제외)이 있는 경우,
- 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 좌심부전, 통제할 수 없는 발작 또는 정신 질환으로 인한 자기 인식 상실;
- 임신 및 수유기;
- 약물 중독, 만성 알코올 중독 및 AIDS 환자;
- 연구원들은 참가자들이 이 실험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 방사선 치료 팔
방사선치료(50Gy/25f), IMRT
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IMRT, 50Gy/25f
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실험적: 화학방사선요법 팔
2주기의 화학요법, 그 다음 50Gy/25f의 방사선 치료, 그리고 또 다른 2주기의 화학요법
|
파클리탁셀 60mg/m2, ivgtt; 시스플라틴 30mg/m2, ivgtt; 5-FU 500mg/m2, ivgtt 및 500mg/m2, 문명 24h; 칼슘폴리네이트 200mg; q3w.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 3년
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수술부터 질병의 재발이나 사망까지
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 3년
|
수술부터 사망까지
|
3년
|
|
질병 특정 생존
기간: 3년
|
흉선암종과 관련된 수술부터 사망까지
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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흉선 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
방사선요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...초대로 등록
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨