精管切除術における Signati システムの使用を評価するヒト被験者における安全性研究

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• 対象者は男性で、安定した一夫一婦制の異性愛関係にある
• 対象者は25歳から65歳まで
• 対象者は、WHOのヒト精液の検査と処理に関する検査マニュアル（第5版）に定義されている正常な精液分析（精子1,000万個/mL以上、総運動性≧30％）を有している。
• 被験者は長期避妊法として精管切除術を受けるのに適している
• 対象者には法的能力がある
• 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコールを遵守し、すべてのフォローアップ訪問に再訪し、定期的な精液サンプルの提供を含むすべてのプロトコール評価を完了する意欲と能力があると考えています。
• 被験者は、研究期間中、研究が終了するまで、生殖年齢の女性パートナーに対して代替の避妊方法を使用することに同意する。
• 被験者は研究期間中に妊娠の未知のリスクを受け入れる意思がある

除外基準:

• 被験者は現在、またはスクリーニング時に過去3か月以内に別の介入臨床試験に参加している
• 過去6か月以内にホルモン療法（アンドロゲン性ステロイド、GnRHアゴニスト、アンタゴニストなど）の使用歴がある。
• 検査対象者は以下のいずれかに該当する：血管が存在しない、陰嚢の異常、大きな精索静脈瘤、陰嚢水腫、フィラリア症もしくは象皮病、または陰嚢内の腫瘤により被験者が研究に適さない、または研究者が不適切とみなした解剖学的所見研究に適した
• 対象はシステムのコンポーネントのいずれかに対してアレルギー反応を起こしています
• 対象者は、亀頭包皮炎、陰嚢皮膚感染症、精巣上体炎、睾丸炎、陰茎先端の圧痛（炎症）などの局所性器感染症を患っている（注：対象者は、急性感染症の治癒後に登録される可能性があります）
• 対象は現在凝固障害またはその他の出血疾患を患っている
• 精子数や射精に影響を与える可能性のある全身薬（アナボリックステロイド、化学療法、α遮断薬など）を現在服用している、または服用を計画している被験者
• 被験者は以前に成功または失敗した精管切除術または精管切除術の逆転を経験している
• 被験者は、臨床的に重要な異常所見、または被験者を除外する可能性のある研究者によって特定されたその他の所見を有する
• 対象者は、医師の見解において、創傷治癒を妨げる可能性がある状態（免疫抑制、重度の糖尿病、瘢痕状態など）を患っている。
• 対象者は精巣結節、活動性精巣癌の病歴、または活動性下部尿路癌を患っている。
• 被験者は嚢胞性線維症を患っている
• 対象者は、臨床研究の倫理的完全性を損なうことにつながる可能性のある臨床研究への参加を不当に確信している可能性があるため、投獄されている人や認知障害者など、弱い立場にある対象集団の一員として特定されます。