一项针对人类受试者的安全性研究，评估 Signati 系统在输精管切除术中的使用

纳入标准：

• 受试者必须签署书面知情同意书
• 受试者为男性，处于稳定、一夫一妻制的异性关系中
• 受试者年龄为25至65岁
• 受试者的精液分析正常（≥ 1000 万精子/mL，≥30% 总活力），如世界卫生组织《人类精液检查和处理实验室手册》（第五版）所定义。
• 受试者适合接受输精管结扎术作为长期避孕方式
• 主体具有法律行为能力
• 研究者认为，受试者愿意并且能够遵守方案、返回进行所有随访并完成所有方案评估，其中包括提供重复的精液样本
• 受试者同意在研究过程中与任何育龄女性伴侣使用替代避孕方法，直至研究退出
• 受试者愿意接受在研究期间怀孕的未知风险

排除标准：

• 受试者当前或筛选时过去三个月内正在参加另一项介入性临床试验
• 受试者在过去六个月内有激素治疗史（例如雄激素类固醇、GnRH 激动剂和拮抗剂）
• 检查对象有以下任何情况：不存在输精管、阴囊异常、大精索静脉曲张、鞘膜积液、阴囊丝虫病或象皮病、或使对象不适合研究的阴囊内肿块或研究者认为不适合的任何解剖学发现适合学习
• 对象对系统的任何组件有过敏反应
• 受试者患有局部生殖器感染，如龟头炎、阴囊皮肤感染、附睾炎、睾丸炎或阴茎尖触痛（发炎）（注：受试者可在急性感染消退后入组）
• 受试者目前患有凝血障碍或其他出血性疾病
• 受试者目前正在服用或计划服用任何类型的可能影响精子数量或射精的全身药物（例如合成代谢类固醇、化疗、α-受体阻滞剂）
• 受试者之前有过成功或不成功的输精管结扎术或输精管结扎复通术
• 受试者有任何临床上显着的异常发现或研究者确定的可排除该受试者的其他发现
• 受试者患有医生认为可能阻碍伤口愈合的病症（例如免疫抑制、严重糖尿病、疤痕病症）
• 受试者有睾丸结节、活动性睾丸癌病史或任何活动性下尿路癌。
• 受试者患有囊性纤维化
• 受试者被确定为弱势受试者群体的成员，例如被监禁或认知受损的受试者，因为他们可能被不适当地说服参加临床研究，这可能导致损害临床研究的伦理完整性。