Een veiligheidsstudie bij mensen waarin het gebruik van het Signati-systeem voor vasectomie wordt geëvalueerd

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
• Het onderwerp is mannelijk en verkeert in een stabiele, monogame, heteroseksuele relatie
• Het gaat om een ​​leeftijd van 25 tot 65 jaar
• De proefpersoon heeft een normale spermaanalyse (≥ 10 miljoen spermacellen/ml, ≥30% totale motiliteit), gedefinieerd in de WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Spemen (5e editie).
• De patiënt is geschikt om een ​​vasectomie te ondergaan als langdurige vorm van anticonceptie
• Het onderwerp is juridisch competent
• Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om aan het protocol te voldoen, terug te komen voor alle vervolgbezoeken en alle protocolbeoordelingen te voltooien, inclusief het verstrekken van terugkerende spermamonsters
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken bij elke vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd totdat het onderzoek wordt verlaten
• De proefpersoon is bereid een onbekend risico op zwangerschap te aanvaarden tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon neemt momenteel of in de afgelopen drie maanden deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek op het moment van screening
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van hormonale therapie (bijv. androgene steroïden, GnRH-agonisten en antagonisten) in de afgelopen zes maanden
• De proefpersoon op het examen heeft een van de volgende kenmerken: geen vas, abnormaal scrotum, grote varicocèle, hydrocele, filariasis of elefantiasis van het scrotum, of intrascrotale massa die de proefpersoon niet geschikt zou maken voor het onderzoek, of een anatomische bevinding die de onderzoeker niet acht geschikt voor de studie
• Proefpersoon heeft een allergische reactie op een van de componenten van het systeem
• De proefpersoon heeft lokale genitale infecties zoals balanitis, scrotale huidinfectie, epididymitis, orchitis of een gevoelige (ontstoken) punt van de penis (Opmerking: proefpersoon kan worden opgenomen nadat de acute infectie is verdwenen)
• Proefpersoon heeft huidige coagulopathie of andere bloedingsstoornissen
• Proefpersoon die momenteel enige vorm van systemische medicatie gebruikt of van plan is deze te gebruiken die het aantal zaadcellen of de ejaculatie kan beïnvloeden (bijv. anabole steroïden, chemotherapie, alfablokker)
• De proefpersoon heeft eerder een succesvolle of niet-succesvolle vasectomie of vasectomie-omkering ondergaan
• De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale bevindingen of andere door de onderzoeker geïdentificeerde bevindingen die de proefpersoon zouden uitsluiten
• De patiënt heeft een aandoening die naar de mening van de arts de wondgenezing kan belemmeren (bijvoorbeeld immunosuppressie, ernstige diabetes, littekenvorming)
• De proefpersoon heeft testiculaire knobbeltjes, een voorgeschiedenis van actieve zaadbalkanker of een actieve kanker van de lagere urinewegen.
• De patiënt heeft cystische fibrose
• De proefpersoon wordt geïdentificeerd als lid van een kwetsbare populatie van proefpersonen, zoals gedetineerden of mensen met cognitieve beperkingen, omdat zij er ten onrechte van kunnen worden overtuigd om deel te nemen aan een klinische studie, wat kan leiden tot het in gevaar brengen van de ethische integriteit van de klinische studie.