Une étude de sécurité chez des sujets humains évaluant l'utilisation du système Signati pour la vasectomie

Critère d'intégration:

• Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit
• Le sujet est un homme et entretient une relation hétérosexuelle, monogame et stable.
• Le sujet est âgé de 25 à 65 ans
• Le sujet a une analyse de sperme normale (≥ 10 millions de spermatozoïdes/mL, ≥ 30 % de motilité totale) définie par le Manuel de laboratoire de l'OMS pour l'examen et le traitement du sperme humain (5e édition).
• Le sujet est apte à subir une vasectomie comme forme de contraception à long terme
• Le sujet est légalement compétent
• De l'avis de l'enquêteur, le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole, de revenir pour toutes les visites de suivi et de réaliser toutes les évaluations du protocole, ce qui comprend la fourniture d'échantillons de sperme récurrents.
• Le sujet accepte d'utiliser une méthode alternative de contraception avec toute partenaire féminine en âge de procréer au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Le sujet est prêt à accepter un risque inconnu de concevoir une grossesse pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet participe à un autre essai clinique interventionnel actuellement ou au cours des trois derniers mois au moment de la sélection
• Le sujet a déjà utilisé un traitement hormonal (par exemple, stéroïdes androgènes, agonistes et antagonistes de la GnRH) au cours des six derniers mois.
• Le sujet de l'examen présente l'un des éléments suivants : absence de canal, scrotum anormal, grande varicocèle, hydrocèle, filariose ou éléphantiasis du scrotum, ou masse intrascrotale qui rendrait le sujet impropre à l'étude ou tout résultat anatomique que l'investigateur juge non adapté à l'étude
• Le sujet a une réaction allergique à l'un des composants du système
• Le sujet présente des infections génitales locales telles qu'une balanite, une infection cutanée scrotale, une épididymite, une orchite ou une pointe sensible (enflammée) du pénis (Remarque : le sujet peut être inscrit après la résolution d'une infection aiguë)
• Le sujet souffre actuellement d'une coagulopathie ou d'autres troubles de la coagulation
• Sujet prenant actuellement ou prévoyant de prendre tout type de médicament systémique susceptible d'affecter le nombre de spermatozoïdes ou l'éjaculation (par exemple, stéroïdes anabolisants, chimiothérapie, alpha-bloquant)
• Le sujet a déjà subi une vasectomie réussie ou infructueuse ou une inversion de vasectomie.
• Le sujet présente des résultats anormaux cliniquement significatifs ou d'autres résultats identifiés par l'investigateur qui excluraient le sujet.
• Le sujet souffre d'une maladie qui, de l'avis du médecin, peut entraver la cicatrisation de la plaie (par exemple, immunosuppression, diabète grave, état cicatriciel)
• Le sujet a des nodules testiculaires, des antécédents de cancer testiculaire actif ou tout cancer actif des voies urinaires inférieures.
• Le sujet est atteint de mucoviscidose
• Le sujet est identifié comme membre d'une population de sujets vulnérables, telle que les personnes incarcérées ou ayant des troubles cognitifs, car ils peuvent être indûment convaincus de participer à une étude clinique, ce qui peut conduire à compromettre l'intégrité éthique de l'étude clinique.