En sikkerhedsundersøgelse i mennesker, der evaluerer brugen af ​​Signati-systemet til vasektomi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
• Emnet er mandligt og i stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold
• Forsøgspersonen er i alderen 25 til 65 år
• Forsøgspersonen har en normal sædanalyse (≥ 10 millioner sperm/ml, ≥30 % total motilitet) defineret af WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5. udgave).
• Forsøgspersonen er velegnet til at gennemgå en vasektomi som en langvarig præventionsform
• Emnet er juridisk kompetent
• Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen, vende tilbage til alle opfølgningsbesøg og gennemføre alle protokolvurderinger, hvilket inkluderer at give tilbagevendende sædprøver
• Forsøgspersonen accepterer at bruge en alternativ præventionsmetode med enhver kvindelig partner i den fødedygtige alder i løbet af undersøgelsen, indtil undersøgelsen afsluttes
• Forsøgspersonen er villig til at acceptere en ukendt risiko for at blive gravid under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder på screeningstidspunktet
• Personen har tidligere haft hormonbehandling (f.eks. androgene steroider, GnRH-agonister og antagonister) inden for de seneste seks måneder
• Emnet på eksamen har en af ​​følgende: vas ikke til stede, unormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis af pungen, eller intrascrotal masse, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ethvert anatomisk fund, som efterforskeren ikke mener egnet til studiet
• Personen har en allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i systemet
• Forsøgspersonen har lokale genitale infektioner såsom balanitis, scrotal hudinfektion, epididymitis, orchitis eller øm (betændt) spids af penis (Bemærk: forsøgsperson t kan blive indskrevet efter opløsning af en akut infektion)
• Personen har aktuel koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
• Person, der i øjeblikket tager eller planlægger at tage enhver form for systemisk medicin, som kan påvirke sædceller eller ejakulation (f.eks. anabolske steroider, kemoterapi, alfa-blokker)
• Forsøgspersonen havde en tidligere vellykket eller mislykket vasektomi eller vasektomitilbageførsel
• Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant abnormt fund eller andre fund identificeret af investigator, som ville udelukke forsøgspersonen
• Forsøgspersonen har en tilstand, der efter lægens mening kan hæmme sårheling (f.eks. immunsuppression, svær diabetes, ardannelse)
• Forsøgspersonen har testikelknuder, historie med aktiv testikelkræft eller enhver aktiv kræft i de nedre urinveje.
• Personen har cystisk fibrose
• Forsøgspersonen er identificeret som medlem af en sårbar individpopulation, såsom fængslede eller kognitivt svækkede, da de kan være unødigt overbevist om at deltage i en klinisk undersøgelse, som kan føre til at kompromittere den etiske integritet af den kliniske undersøgelse.