En sikkerhetsstudie i mennesker som evaluerer bruken av Signati-systemet for vasektomi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må signere et skriftlig informert samtykkeskjema
• Subjektet er mannlig og i stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold
• Emnet er i alderen 25 til 65 år
• Personen har en normal sædanalyse (≥ 10 millioner sperm/ml, ≥30 % total motilitet) definert av WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5. utgave).
• Faget egner seg til å gjennomgå en vasektomi som langtidsprevensjon
• Emnet er juridisk kompetent
• Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen villig og i stand til å overholde protokollen, returnere for alle oppfølgingsbesøk og fullføre alle protokollvurderinger, som inkluderer å gi tilbakevendende sædprøver
• Forsøkspersonen godtar å bruke en alternativ prevensjonsmetode med enhver kvinnelig partner i reproduktiv alder i løpet av studien til studien avsluttes
• Forsøkspersonen er villig til å akseptere en ukjent risiko for å bli gravid i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene på tidspunktet for screening
• Personen har tidligere brukt hormonbehandling (f.eks. androgene steroider, GnRH-agonister og antagonister) i løpet av de siste seks månedene
• Emnet på eksamen har noe av følgende: vas ikke tilstede, unormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen, eller intrascrotal masse som ville gjøre at personen ikke er egnet for studien eller ethvert anatomisk funn som etterforskeren mener ikke egnet for studiet
• Personen har en allergisk reaksjon på noen av komponentene i systemet
• Personen har lokale kjønnsinfeksjoner som balanitt, scrotal hudinfeksjon, epididymitt, orchitis eller øm (betent) spiss på penis (Merk: forsøksperson t kan bli registrert etter at en akutt infeksjon er løst)
• Personen har nåværende koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
• Person som for øyeblikket tar eller planlegger å ta noen form for systemisk medisin som kan påvirke spermantall eller utløsning (f.eks. anabole steroider, kjemoterapi, alfablokker)
• Personen hadde en tidligere vellykket eller mislykket vasektomi eller vasektomireversering
• Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale funn eller andre funn identifisert av etterforskeren som vil ekskludere forsøkspersonen
• Personen har en tilstand som etter legens mening kan hindre sårheling (f.eks. immunsuppresjon, alvorlig diabetes, arrdannelse)
• Personen har testikkelknorter, historie med aktiv testikkelkreft eller annen aktiv kreft i nedre urinveier.
• Personen har cystisk fibrose
• Forsøkspersonen er identifisert som medlem av en sårbar subjektpopulasjon, for eksempel fengslede eller kognitivt svekkede, siden de kan være unødig overbevist om å delta i en klinisk studie som kan føre til å kompromittere den etiske integriteten til den kliniske studien.