Turvallisuustutkimus ihmisillä, jotka arvioivat Signati-järjestelmän käyttöä vasektomiassa
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Signati Medical Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Signati SeparoTM -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa verisuonten ligaatiota ja jakamista halutaan, kuten verisuonten deferensissä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Signati SeparoTM -järjestelmää vasektomialaitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi turvallisuustutkimukseksi kahdeksalle koehenkilölle, joita hoidetaan enintään kolmessa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Signati SeparoTM System -hoidon toimenpiteiden ja hoidon jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja siemennesteen arvioinnin toimenpiteen jälkeen.
Tätä tutkimusryhmää seurataan turvallisuuden ja tehon vuoksi 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Kohde on mies ja vakaassa, monogaamisessa, heteroseksuaalisessa suhteessa
- Kohde on 25-65-vuotias
- Koehenkilöllä on normaali siemennesteanalyysi (≥ 10 miljoonaa siittiötä/ml, ≥30 % kokonaisliikkuvuus), joka on määritelty WHO:n laboratoriokäsikirjassa ihmisen siemennesteen tutkimiseen ja käsittelyyn (5. painos).
- Kohde soveltuu vasektomialle pitkäaikaisena ehkäisymuotona
- Aihe on laillisesti toimivaltainen
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, palaamaan kaikille seurantakäynneille ja suorittamaan kaikki protokollan arvioinnit, mukaan lukien toistuvien siemennesinäytteiden toimittaminen
- Tutkittava suostuu käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää minkä tahansa lisääntymisiässä olevan naiskumppanin kanssa tutkimuksen aikana, kunnes tutkimus lopetetaan
- Tutkittava on valmis hyväksymään tuntemattoman riskin tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana seulonnan aikaan
- Potilaalla on aiemmin käytetty hormonihoitoa (esim. androgeenisiä steroideja, GnRH-agonisteja ja antagonisteja) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tutkittavalla on jokin seuraavista: vas ei esiinny, epänormaali kivespussi, suuri varicocele, hydrocele, filariaasi tai elefantiaasi kivespussissa tai kivespussin sisäinen massa, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen, tai mikä tahansa anatominen löydös, jonka tutkija ei pidä tutkimukseen sopiva
- Potilaalla on allerginen reaktio jollekin järjestelmän komponentille
- Potilaalla on paikallisia sukupuolielinten infektioita, kuten balaniitti, kivespussin ihotulehdus, lisäkivestulehdus, orkiitti tai arka (tulehtunut) peniksen kärki (Huomaa: tutkittava t voidaan ottaa mukaan akuutin infektion häviämisen jälkeen)
- Potilaalla on tällä hetkellä hyytymishäiriö tai muita verenvuotohäiriöitä
- Potilas, joka parhaillaan käyttää tai suunnittelee ottavansa minkä tahansa tyyppisiä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siittiöiden määrään tai siemensyöksyyn (esim. anaboliset steroidit, kemoterapia, alfasalpaaja)
- Koehenkilöllä oli aiempi onnistunut tai epäonnistunut vasektomia tai vasektomia peruutus
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä tai muita tutkijan tunnistamia löydöksiä, jotka sulkevat pois tutkittavan
- Potilaalla on sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi haitata haavan paranemista (esim. immunosuppressio, vaikea diabetes, arpeutuminen)
- Potilaalla on kiveskyhmyjä, aktiivinen kivessyöpä tai mikä tahansa aktiivinen alempien virtsateiden syöpä.
- Potilaalla on kystinen fibroosi
- Potilas tunnistetaan haavoittuvien tutkimushenkilöpopulaatioiden, kuten vangittujen tai kognitiivisten vammaisten, jäseneksi, koska heidät voidaan perusteettomasti vakuuttaa osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen, mikä voi johtaa kliinisen tutkimuksen eettisen eheyden vaarantumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen interventio
|
Aluksen tiivistysjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Ilmaantuvuus, tyyppi, kesto, vakavuus ja suhde tutkimuslaitteeseen.
|
6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vasektomia
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Onnistuneen vasektomian määrä, joka määritellään arvioimalla siemenneste atsoospermiaa tai harvinaisia ei-liikkuvia siittiöitä (RNMS, ≤100 000 ei-liikkuva siittiö/ml).
|
3, 6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat täydellisen ablation kohdealueella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkärin arvio täydellisestä ablaatiosta
|
Päivä 1
|
|
Kipu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIG202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .