정관수술을 위한 Signati 시스템 사용을 평가하는 인간 피험자를 대상으로 한 안전성 연구
2025년 5월 21일 업데이트: Signati Medical Inc
이 연구의 목적은 정관과 같이 혈관의 결찰 및 분할이 필요한 일반적인 수술 절차에 사용할 때 Signati SeparoTM 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 Signati SeparoTM 시스템을 정관수술 장치로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 내 최대 3개 임상 현장에서 치료를 받은 8명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 비무작위 안전성 연구로 설계되었습니다.
본 연구의 일차 목적은 부작용 발생률과 시술 후 정액 평가를 통해 Signati SeparoTM 시스템 치료의 시술 및 치료 후 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
이 피험자 그룹은 6개월 동안 안전성과 효능에 대해 계속해서 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 대상은 남성이며 안정적이고 일부일처제이며 이성애적인 관계에 있습니다.
- 대상자는 25~65세
- 피험자는 인간 정액 검사 및 처리를 위한 WHO 실험실 매뉴얼(5판)에서 정의한 정상적인 정액 분석 결과(≥ 1,000만 정자/mL, ≥30% 총 운동성)를 가지고 있습니다.
- 장기간 피임법으로 정관수술을 받는 것이 적합한 피험자
- 피험자는 법적 능력이 있는 사람입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜을 준수하고 모든 후속 방문을 위해 재방문하며 반복적인 정액 샘플 제공을 포함하는 모든 프로토콜 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구가 종료될 때까지 연구 과정 동안 가임기 여성 파트너와 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 임신할 수 있는 알려지지 않은 위험을 기꺼이 받아들입니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 또는 스크리닝 당시 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 이전에 호르몬 요법(예: 안드로겐성 스테로이드, GnRH 작용제, 길항제)을 사용한 이력이 있습니다.
- 시험 대상자에게 정관 없음, 비정상적인 음낭, 큰 정맥류, 수두, 음낭의 필라리아증 또는 상피증, 또는 대상자를 연구에 적합하지 않게 만드는 음낭내 종괴 또는 조사관이 적합하지 않다고 간주하는 해부학적 소견 중 하나가 있는 경우 연구에 적합
- 피험자는 시스템의 구성 요소에 알레르기 반응을 보였습니다.
- 피험자는 귀두염, 음낭 피부 감염, 부고환염, 고환염 또는 음경 끝의 압통(염증)과 같은 국소 생식기 감염이 있습니다. (참고: 피험자는 급성 감염이 해결된 후 등록할 수 있습니다.)
- 피험자는 현재 응고 장애나 기타 출혈 장애를 앓고 있습니다.
- 현재 정자 수나 사정에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 전신 약물(예: 동화작용 스테로이드, 화학요법, 알파 차단제)을 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 피험자
- 피험자는 이전에 성공했거나 실패한 정관 절제술 또는 정관 역전술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 피험자를 배제할 수 있는 조사자가 확인한 기타 소견을 가지고 있습니다.
- 피험자는 의사가 상처 치유를 방해할 수 있다고 판단하는 상태(예: 면역억제, 심각한 당뇨병, 흉터 상태)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 고환 결절, 활동성 고환암 병력, 또는 활동성 하부 요로암을 앓고 있습니다.
- 피험자는 낭포성 섬유증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 수감자 또는 인지 장애자와 같은 취약한 피험자 집단의 구성원으로 식별됩니다. 왜냐하면 임상 연구의 윤리적 무결성을 손상시킬 수 있는 임상 연구에 참여하도록 과도하게 확신할 수 있기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 개입
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용기 밀봉 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6개월을 통해
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발생률, 유형, 기간, 심각도 및 연구 장치와의 관계.
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6개월을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정관수술 성공률
기간: 3, 6개월
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무정자증 또는 희귀 비운동성 정자(RNMS, ≤100,000 비운동성 정자/mL)에 대해 정액을 평가하여 정의되는 성공적인 정관 절제술 비율.
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3, 6개월
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목표 부위에서 완전한 절제를 경험한 피험자의 비율
기간: 1일차
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완전한 절제에 대한 의사의 평가
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1일차
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시술 후 통증
기간: 6개월까지
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시각적 아날로그 척도 0~10 등급(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIG202301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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