Badanie bezpieczeństwa na ludziach oceniające zastosowanie systemu Signati do wazektomii

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody
• Podmiot jest mężczyzną, będącym w stabilnym, monogamicznym, heteroseksualnym związku
• Osoba ma od 25 do 65 lat
• Wyniki analizy nasienia pacjenta są prawidłowe (≥ 10 milionów plemników/ml, ≥30% całkowitej ruchliwości) określone w Podręczniku laboratoryjnym WHO dotyczącym badania i przetwarzania nasienia ludzkiego (wydanie 5).
• Pacjentka może poddać się wazektomii jako długoterminowej formie antykoncepcji
• Podmiot jest prawnie kompetentny
• W opinii badacza pacjent wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, zgłaszania się na wszystkie wizyty kontrolne i przeprowadzania wszystkich ocen protokołu, co obejmuje powtarzalne pobieranie próbek nasienia
• Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji u dowolnej partnerki w wieku rozrodczym w trakcie badania do momentu zakończenia badania
• Pacjentka jest skłonna zaakceptować nieznane ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w momencie badania przesiewowego
• Pacjent stosował w przeszłości terapię hormonalną (np. sterydy androgenne, agonistów i antagonistów GnRH) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Osoba poddawana badaniu ma którekolwiek z poniższych stwierdzeń: brak nasieniowodu, nieprawidłową mosznę, duży żylak powrózka nasiennego, wodniak, filariozę lub słoniowatość moszny lub guz wewnątrzmosznowy, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania lub występują jakiekolwiek zmiany anatomiczne, które badacz uzna za nie nadaje się do nauki
• Podmiot ma reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników systemu
• U uczestnika występują miejscowe zakażenia narządów płciowych, takie jak zapalenie żołędzi, zakażenie skóry moszny, zapalenie najądrza, zapalenie jąder lub tkliwy (stan zapalny) czubek prącia (Uwaga: podmiot może zostać zapisany po ustąpieniu ostrej infekcji).
• Podmiot ma obecną koagulopatię lub inne zaburzenia krzepnięcia
• Osoba aktualnie przyjmująca lub planująca przyjmowanie dowolnego rodzaju leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na liczbę plemników lub wytrysk (np. sterydy anaboliczne, chemioterapia, alfa-blokery)
• Pacjent miał wcześniej udaną lub nieudaną wazektomię lub odwrócenie wazektomii
• U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub inne ustalenia zidentyfikowane przez badacza, które wykluczają pacjenta
• U pacjenta występuje schorzenie, które w opinii lekarza może utrudniać gojenie się ran (np. immunosupresja, ciężka cukrzyca, stan bliznowacenia)
• U pacjenta występują guzki jąder, aktywny rak jądra lub jakikolwiek aktywny rak dolnych dróg moczowych w wywiadzie.
• Podmiot choruje na mukowiscydozę
• Uczestnika identyfikuje się jako członka bezbronnej populacji uczestników, takiej jak osoby przebywające w więzieniu lub osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, ponieważ może on zostać bezpodstawnie przekonany do udziału w badaniu klinicznym, co może prowadzić do naruszenia integralności etycznej badania klinicznego.