En säkerhetsstudie i människor som utvärderar användningen av Signati-systemet för vasektomi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Ämnet är manligt och i stabilt, monogamt, heterosexuellt förhållande
• Ämnet är 25 till 65 år
• Försökspersonen har en normal spermaanalys (≥ 10 miljoner spermier/ml, ≥30 % total motilitet) definierad av WHO:s laboratoriemanual för undersökning och bearbetning av mänsklig sperma (5:e upplagan).
• Ämnet är lämpligt att genomgå en vasektomi som en långtidsform av preventivmedel
• Ämnet är juridiskt behörig
• Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen villig och kapabel att följa protokollet, återkomma för alla uppföljningsbesök och genomföra alla protokollbedömningar, vilket inkluderar att tillhandahålla återkommande spermaprover
• Försökspersonen samtycker till att använda en alternativ preventivmetod med någon kvinnlig partner i fertil ålder under studiens gång tills studien avslutas
• Försökspersonen är villig att acceptera en okänd risk för att bli gravid under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen deltar i en annan interventionell klinisk prövning för närvarande eller under de senaste tre månaderna vid tidpunkten för screening
• Personen har tidigare använt hormonbehandling (t.ex. androgena steroider, GnRH-agonister och antagonister) under de senaste sex månaderna
• Försökspersonen på provet har något av följande: vas inte närvarande, onormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen, eller intrascrotal massa som skulle göra att försökspersonen inte lämpar sig för studien eller något anatomiskt fynd som utredaren inte anser lämplig för studien
• Personen har en allergisk reaktion mot någon av komponenterna i systemet
• Försökspersonen har lokala genitala infektioner såsom balanit, punghudinfektion, epididymit, orkit eller öm (inflammerad) penispets (Obs: försöksperson t kan registreras efter att en akut infektion har lösts)
• Personen har aktuell koagulopati eller andra blödningsrubbningar
• Person som för närvarande tar eller planerar att ta någon typ av systemisk medicin som kan påverka antalet spermier eller ejakulation (t.ex. anabola steroider, kemoterapi, alfablockerare)
• Försökspersonen hade en tidigare framgångsrik eller misslyckad vasektomi eller vasektomireversering
• Försökspersonen har några kliniskt signifikanta onormala fynd eller andra fynd som identifierats av utredaren som skulle utesluta patienten
• Patienten har ett tillstånd som enligt läkarens åsikt kan hindra sårläkning (t.ex. immunsuppression, svår diabetes, ärrbildning)
• Ämnet har testikelknölar, historia av aktiv testikelcancer eller någon aktiv cancer i de nedre urinvägarna.
• Personen har cystisk fibros
• Försökspersonen identifieras som en medlem av en sårbar patientpopulation, såsom fängslade eller kognitivt nedsatta, eftersom de kan vara otillbörligt övertygade om att delta i en klinisk studie som kan leda till att äventyra den kliniska studiens etiska integritet.