Uno studio sulla sicurezza in soggetti umani che valuta l'uso del sistema Signati per la vasectomia

Criterio di inclusione:

• Il soggetto dovrà firmare un modulo di consenso informato scritto
• Il soggetto è maschio e ha una relazione stabile, monogama, eterosessuale
• Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 65 anni
• Il soggetto ha un'analisi dello sperma normale (≥ 10 milioni di spermatozoi/mL, ≥ 30% di motilità totale) definita dal Manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e l'elaborazione dello sperma umano (5a edizione).
• Il soggetto è idoneo a sottoporsi a vasectomia come forma di contraccezione a lungo termine
• Il soggetto è giuridicamente competente
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, ritornare per tutte le visite di follow-up e completare tutte le valutazioni del protocollo, che include la fornitura di campioni di sperma ricorrenti
• Il soggetto accetta di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo con qualsiasi partner femminile in età riproduttiva durante il corso dello studio fino all'uscita dallo studio
• Il soggetto è disposto ad accettare un rischio sconosciuto di concepire una gravidanza durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico interventistico attualmente o negli ultimi tre mesi al momento dello screening
• Il soggetto ha una storia di precedente utilizzo di terapia ormonale (ad esempio, steroidi androgeni, agonisti del GnRH e antagonisti) negli ultimi sei mesi
• Il soggetto sottoposto all'esame presenta uno dei seguenti sintomi: vasi sanguigni non presenti, scroto anomalo, varicocele di grandi dimensioni, idrocele, filariasi o elefantiasi dello scroto o massa intrascrotale che renderebbe il soggetto non idoneo allo studio o qualsiasi reperto anatomico che lo sperimentatore ritiene non idoneo adatto per lo studio
• Il soggetto ha una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del sistema
• Il soggetto presenta infezioni genitali locali come balanite, infezione della pelle scrotale, epididimite, orchite o punta dolente (infiammata) del pene (Nota: il soggetto può essere arruolato dopo la risoluzione di un'infezione acuta)
• Il soggetto presenta attualmente una coagulopatia o altri disturbi emorragici
• Soggetto che attualmente assume o intende assumere qualsiasi tipo di farmaco sistemico che potrebbe influenzare la conta degli spermatozoi o l'eiaculazione (ad esempio, steroidi anabolizzanti, chemioterapia, alfa-bloccanti)
• Il soggetto ha avuto in precedenza una vasectomia riuscita o meno o un'inversione della vasectomia
• Il soggetto presenta risultati anomali clinicamente significativi o altri risultati identificati dallo sperimentatore che potrebbero escludere il soggetto
• Il soggetto presenta una condizione che, a giudizio del medico, potrebbe impedire la guarigione della ferita (ad esempio, immunosoppressione, diabete grave, condizione cicatriziale)
• Il soggetto presenta noduli testicolari, storia di cancro ai testicoli attivo o qualsiasi cancro attivo del tratto urinario inferiore.
• Il soggetto è affetto da fibrosi cistica
• Il soggetto è identificato come membro di una popolazione di soggetti vulnerabili, come i detenuti o con problemi cognitivi, poiché potrebbero essere indebitamente convinti a partecipare a uno studio clinico che potrebbe portare a compromettere l'integrità etica dello studio clinico.