Biztonsági tanulmány humán alanyokon a Signati rendszer vazektómiára való alkalmazását értékelve
2025. május 21. frissítette: Signati Medical Inc
Ennek a tanulmánynak a célja a Signati SeparoTM rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan általános sebészeti eljárásokban, ahol az erek lekötése és felosztása kívánatos, mint például a vas deferens.
Ez a tanulmány a Signati SeparoTM rendszert vazektómiás eszközként értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált biztonsági vizsgálat, nyolc alanyon, akiket három klinikai helyen kezelnek az Egyesült Államokban.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Signati SeparoTM System kezelés eljárási és kezelés utáni biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a sperma beavatkozás utáni értékelése révén.
Az alanyok ezen csoportját a biztonságosság és a hatásosság érdekében 6 hónapig továbbra is követni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot
- Az alany férfi és stabil, monogám, heteroszexuális kapcsolatban van
- Az alany 25 és 65 év közötti
- Az alany normál spermaelemzést végez (≥ 10 millió spermium/ml, ≥30% teljes motilitás), amelyet a WHO Laboratóriumi kézikönyv az emberi sperma vizsgálatához és feldolgozásához (5. kiadás) határoz meg.
- Az alany a fogamzásgátlás hosszú távú módjaként alkalmas vazektómiára
- Az alany jogilag illetékes
- A vizsgáló véleménye szerint az alany hajlandó és képes betartani a protokollt, visszatérni az összes nyomon követési látogatásra, és elvégezni minden protokoll értékelést, beleértve az ismétlődő spermamintákat
- Az alany beleegyezik abba, hogy alternatív fogamzásgátlási módszert alkalmaz bármely reproduktív korú női partnerrel a vizsgálat során a vizsgálat befejezéséig
- Az alany hajlandó elfogadni a terhesség megszületésének ismeretlen kockázatát a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában jelenleg vagy az elmúlt három hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az alany az elmúlt hat hónapban korábban hormonterápiában részesült (például androgén szteroidok, GnRH-agonisták és antagonisták)
- A vizsgán részt vevő alanynak a következők bármelyike van: vas nincs jelen, kóros herezacskó, nagy varicocele, hydrocele, filariasis vagy elefántiázis herezacskó, vagy intrascrotalis tömeg, amely miatt az alany nem alkalmas a vizsgálatra, vagy bármilyen anatómiai megállapítás, amelyet a vizsgáló nem tart. alkalmas a tanulmányozásra
- Az alany allergiás reakciót vált ki a rendszer bármely összetevőjére
- Az alanynak helyi genitális fertőzései vannak, mint például balanitis, herezacskó bőrfertőzése, mellékhere-gyulladás, orchitis vagy a pénisz érzékeny (gyulladt) hegye (Megjegyzés: az alany t az akut fertőzés megszűnése után is regisztrálható)
- Az alany jelenleg koagulopátiában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenved
- Az alany, aki jelenleg olyan szisztémás gyógyszert szed vagy tervez szedni, amely befolyásolhatja a spermiumok számát vagy az ejakulációt (pl. anabolikus szteroidok, kemoterápia, alfa-blokkoló)
- Az alanynak korábban sikeres vagy sikertelen vazectomiája vagy vazektómia megfordítása volt
- A vizsgálati alanynak bármilyen klinikailag jelentős kóros lelete vagy egyéb, a vizsgáló által azonosított lelete van, amely kizárná az alanyt
- Az alanynak olyan állapota van, amely az orvos véleménye szerint akadályozhatja a sebgyógyulást (pl. immunszuppresszió, súlyos cukorbetegség, hegesedés)
- Az alanynak herecsomói vannak, aktív hererákja van, vagy bármilyen aktív alsó húgyúti rákja van.
- Az alany cisztás fibrózisban szenved
- Az alanyt a veszélyeztetett alanypopuláció tagjaként azonosítják, mint például a bebörtönzöttek vagy a kognitív fogyatékosok, mivel indokolatlanul meg lehet győzni egy klinikai vizsgálatban való részvételről, ami a klinikai vizsgálat etikai integritásának veszélyeztetéséhez vezethet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz beavatkozás
|
Hajótömítő rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónapon keresztül
|
Előfordulás, típus, időtartam, súlyosság és kapcsolat a vizsgálati eszközzel.
|
6 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres vazektómia aránya
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A sikeres vazektómia aránya, a sperma azoospermia vagy ritka, nem mozgó spermiumok (RNMS, ≤100 000 nem mozgó spermium/ml) meghatározásával.
|
3, 6 hónap
|
|
Azon alanyok aránya, akik teljes ablációt tapasztaltak a célterületen
Időkeret: 1. nap
|
A teljes abláció orvosi értékelése
|
1. nap
|
|
Fájdalom az eljárás után
Időkeret: 6 hónapon keresztül
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
6 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIG202301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .