Eine Sicherheitsstudie an menschlichen Probanden zur Bewertung der Verwendung des Signati-Systems für die Vasektomie

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
• Das Subjekt ist männlich und befindet sich in einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung
• Der Proband ist zwischen 25 und 65 Jahre alt
• Der Proband hat eine normale Samenanalyse (≥ 10 Millionen Spermien/ml, ≥ 30 % Gesamtmotilität), die im WHO-Laborhandbuch für die Untersuchung und Verarbeitung von menschlichem Sperma (5. Auflage) definiert ist.
• Der Proband ist für eine Vasektomie als langfristige Form der Empfängnisverhütung geeignet
• Das Thema ist rechtsfähig
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren und alle Protokollbewertungen abzuschließen, einschließlich der Bereitstellung wiederkehrender Samenproben
• Der Proband erklärt sich bereit, im Verlauf der Studie bis zum Studienabbruch bei jeder Partnerin im gebärfähigen Alter eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden
• Der Proband ist bereit, ein unbekanntes Risiko einer Schwangerschaft während der Dauer der Studie in Kauf zu nehmen

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nimmt derzeit oder in den letzten drei Monaten zum Zeitpunkt des Screenings an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
• Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten bereits eine Hormontherapie (z. B. androgene Steroide, GnRH-Agonisten und -Antagonisten) angewendet
• Der untersuchte Proband weist eines der folgenden Merkmale auf: keine Samengefäße, abnormaler Hodensack, große Varikozele, Hydrozele, Filariose oder Elefantiasis des Hodensacks oder intraskrotale Masse, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde, oder einen anatomischen Befund, den der Prüfer für nicht hält für das Studium geeignet
• Der Proband reagiert allergisch auf eine der Komponenten des Systems
• Der Proband hat lokale Genitalinfektionen wie Balanitis, Hodensackhautinfektion, Nebenhodenentzündung, Orchitis oder eine empfindliche (entzündete) Penisspitze (Hinweis: Proband kann nach Abklingen einer akuten Infektion in die Studie aufgenommen werden)
• Das Subjekt leidet an einer aktuellen Koagulopathie oder anderen Blutungsstörungen
• Person, die derzeit systemische Medikamente jeglicher Art einnimmt oder dies plant, die die Spermienzahl oder Ejakulation beeinflussen könnten (z. B. anabole Steroide, Chemotherapie, Alpha-Blocker)
• Der Proband hatte zuvor eine erfolgreiche oder erfolglose Vasektomie oder eine Umkehrung der Vasektomie
• Der Proband weist klinisch signifikante abnormale Befunde oder andere vom Prüfer identifizierte Befunde auf, die den Probanden ausschließen würden
• Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Wundheilung behindern kann (z. B. Immunsuppression, schwerer Diabetes, Narbenbildung).
• Das Subjekt hat Hodenknötchen, eine Vorgeschichte von aktivem Hodenkrebs oder einen aktiven Krebs der unteren Harnwege.
• Die Person leidet an Mukoviszidose
• Der Proband wird als Mitglied einer gefährdeten Probandenpopulation identifiziert, wie z. B. Inhaftierte oder geistig Beeinträchtigte, da er möglicherweise ungerechtfertigt davon überzeugt wird, an einer klinischen Studie teilzunehmen, was dazu führen kann, dass die ethische Integrität der klinischen Studie gefährdet wird.