Studie bezpečnosti u lidských subjektů hodnotící použití systému Signati pro vasektomii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas
• Subjekt je muž a je ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu
• Subjekt je ve věku 25 až 65 let
• Subjekt má normální analýzu spermatu (≥ 10 milionů spermií/ml, ≥ 30 % celková motilita) definovanou v Laboratorním manuálu WHO pro vyšetření a zpracování lidského semene (5. vydání).
• Subjekt je vhodné podstoupit vazektomii jako dlouhodobou formu antikoncepce
• Subjekt je právně způsobilý
• Podle názoru zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol, vrátit se na všechny následné návštěvy a dokončit všechna hodnocení protokolu, což zahrnuje poskytování opakujících se vzorků spermatu
• Subjekt souhlasí s použitím alternativní metody antikoncepce s jakoukoli partnerkou v reprodukčním věku v průběhu studie, dokud nenastane ukončení studie
• Subjekt je ochoten přijmout neznámé riziko početí těhotenství během trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se v současné době nebo během posledních tří měsíců v době screeningu účastní jiné intervenční klinické studie
• Subjekt v minulosti užíval hormonální terapii (např. androgenní steroidy, agonisty a antagonisty GnRH) během posledních šesti měsíců
• Subjekt na zkoušce má některou z následujících vlastností: chámovodu, abnormální šourek, velkou varikokélu, hydrokélu, filariózu nebo elefantiázu šourku nebo intraskrotální masu, kvůli které by subjekt nebyl vhodný pro studii, nebo jakýkoli anatomický nález, který zkoušející nepovažuje za vhodné pro studium
• Subjekt má alergickou reakci na kteroukoli složku systému
• Subjekt má lokální genitální infekce, jako je balanitida, kožní infekce šourku, epididymitida, orchitida nebo citlivý (zanícený) konec penisu (Poznámka: subjekt může být zařazen po vyřešení akutní infekce)
• Subjekt má současnou koagulopatii nebo jiné krvácivé poruchy
• Subjekt, který v současné době užívá nebo plánuje užívat jakýkoli typ systémové léčby, která by mohla ovlivnit počet spermií nebo ejakulaci (např. anabolické steroidy, chemoterapie, alfa-blokátory)
• Subjekt měl předchozí úspěšnou nebo neúspěšnou vasektomii nebo zrušení vasektomie
• Subjekt má jakékoli klinicky významné abnormální nálezy nebo jiné nálezy identifikované zkoušejícím, které by ho vylučovaly
• Subjekt má stav, který podle názoru lékaře může bránit hojení ran (např. imunosuprese, těžký diabetes, stav zjizvení)
• Subjekt má testikulární uzliny, v anamnéze aktivní rakovinu varlat nebo jakoukoli aktivní rakovinu dolních močových cest.
• Subjekt má cystickou fibrózu
• Subjekt je identifikován jako člen zranitelné populace subjektů, jako jsou uvěznění nebo kognitivně postižení, protože mohou být nepatřičně přesvědčeni o účasti na klinické studii, což může vést k ohrožení etické integrity klinické studie.