Um estudo de segurança em seres humanos avaliando o uso do sistema Signati para vasectomia

Critério de inclusão:

• O sujeito deve assinar um termo de consentimento informado por escrito
• O sujeito é do sexo masculino e mantém relacionamento estável, monogâmico e heterossexual
• O sujeito tem de 25 a 65 anos
• O sujeito tem uma análise de sêmen normal (≥ 10 milhões de espermatozoides/mL, ≥30% de motilidade total) definida pelo Manual do Laboratório da OMS para Exame e Processamento de Sêmen Humano (5ª Edição).
• O sujeito é adequado para se submeter a uma vasectomia como forma de contracepção de longo prazo
• O sujeito é legalmente competente
• Na opinião do investigador, o sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, retornar para todas as visitas de acompanhamento e concluir todas as avaliações do protocolo, o que inclui o fornecimento de amostras recorrentes de sêmen
• O sujeito concorda em usar um método alternativo de contracepção com qualquer parceira em idade reprodutiva durante o curso do estudo até que ocorra a saída do estudo
• O sujeito está disposto a aceitar um risco desconhecido de conceber uma gravidez durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito está participando de outro ensaio clínico intervencionista atualmente ou nos últimos três meses no momento da triagem
• O indivíduo tem histórico de uso prévio de terapia hormonal (por exemplo, esteróides androgênicos, agonistas e antagonistas de GnRH) nos últimos seis meses
• O sujeito no exame apresenta qualquer um dos seguintes: ausência de vasos, escroto anormal, varicocele grande, hidrocele, filariose ou elefantíase do escroto, ou massa intraescrotal que tornaria o sujeito não adequado para o estudo ou qualquer achado anatômico que o investigador considere não adequado para o estudo
• O sujeito tem uma reação alérgica a qualquer um dos componentes do sistema
• O sujeito tem infecções genitais locais, como balanite, infecção da pele escrotal, epididimite, orquite ou ponta sensível (inflamada) do pênis (Nota: o sujeito pode ser inscrito após a resolução de uma infecção aguda)
• O indivíduo tem coagulopatia atual ou outros distúrbios hemorrágicos
• Indivíduo que atualmente toma ou planeja tomar qualquer tipo de medicação sistêmica que possa afetar a contagem de esperma ou a ejaculação (por exemplo, esteróides anabolizantes, quimioterapia, bloqueador alfa)
• O sujeito teve uma vasectomia anterior bem-sucedida ou malsucedida ou reversão de vasectomia
• O sujeito tem quaisquer achados anormais clinicamente significativos ou outros achados identificados pelo investigador que excluiriam o sujeito
• O sujeito tem uma condição que, na opinião do médico, pode impedir a cicatrização de feridas (por exemplo, imunossupressão, diabetes grave, condição cicatricial)
• O sujeito tem nódulos testiculares, história de câncer testicular ativo ou qualquer câncer ativo do trato urinário inferior.
• O sujeito tem fibrose cística
• O sujeito é identificado como membro de uma população vulnerável, como os encarcerados ou com deficiência cognitiva, uma vez que pode ser indevidamente convencido a participar de um estudo clínico, o que pode levar ao comprometimento da integridade ética do estudo clínico.