Un estudio de seguridad en seres humanos que evalúa el uso del sistema Signati para la vasectomía

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
• El sujeto es hombre y se encuentra en una relación estable, monógama y heterosexual.
• El sujeto tiene entre 25 y 65 años.
• El sujeto tiene un análisis de semen normal (≥ 10 millones de espermatozoides/mL, ≥30% de motilidad total) definido por el Manual de laboratorio de la OMS para el examen y procesamiento del semen humano (5.ª edición).
• El sujeto es apto para someterse a una vasectomía como método anticonceptivo a largo plazo.
• El sujeto es legalmente competente.
• En opinión del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, regresar para todas las visitas de seguimiento y completar todas las evaluaciones del protocolo, lo que incluye proporcionar muestras de semen recurrentes.
• El sujeto acepta utilizar un método anticonceptivo alternativo con cualquier pareja femenina en edad reproductiva durante el curso del estudio hasta que se produzca la salida del estudio.
• El sujeto está dispuesto a aceptar un riesgo desconocido de concebir un embarazo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está participando en otro ensayo clínico intervencionista actualmente o en los últimos tres meses en el momento de la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de uso previo de terapia hormonal (p. ej., esteroides androgénicos, agonistas y antagonistas de GnRH) en los últimos seis meses.
• El sujeto en el examen tiene cualquiera de los siguientes: vas no presente, escroto anormal, varicocele grande, hidrocele, filariasis o elefantiasis del escroto, o masa intraescrotal que haría que el sujeto no sea apto para el estudio o cualquier hallazgo anatómico que el investigador considere no adecuado para el estudio
• El sujeto tiene una reacción alérgica a cualquiera de los componentes del sistema.
• El sujeto tiene infecciones genitales locales como balanitis, infección de la piel escrotal, epididimitis, orquitis o punta sensible (inflamada) del pene (Nota: el sujeto puede inscribirse después de la resolución de una infección aguda)
• El sujeto tiene coagulopatía actual u otros trastornos hemorrágicos.
• Sujeto que actualmente toma o planea tomar cualquier tipo de medicamento sistémico que pueda afectar el recuento de espermatozoides o la eyaculación (p. ej., esteroides anabólicos, quimioterapia, alfabloqueantes)
• El sujeto tuvo una vasectomía previa exitosa o fallida o una reversión de vasectomía.
• El sujeto tiene cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo u otros hallazgos identificados por el investigador que excluirían al sujeto.
• El sujeto tiene una condición que, en opinión del médico, puede impedir la cicatrización de la herida (por ejemplo, inmunosupresión, diabetes grave, condición de cicatrización).
• El sujeto tiene nódulos testiculares, antecedentes de cáncer testicular activo o cualquier cáncer activo del tracto urinario inferior.
• El sujeto tiene fibrosis quística.
• El sujeto se identifica como miembro de una población de sujetos vulnerables, como los encarcelados o con discapacidad cognitiva, ya que se les puede convencer indebidamente de participar en un estudio clínico, lo que puede llevar a comprometer la integridad ética del estudio clínico.