Исследование безопасности на людях для оценки использования системы Signati для вазэктомии

Критерии включения:

• Субъект должен подписать письменную форму информированного согласия.
• Субъект - мужчина, находящийся в стабильных моногамных гетеросексуальных отношениях.
• Возраст субъекта от 25 до 65 лет.
• У субъекта нормальный анализ спермы (≥ 10 миллионов сперматозоидов/мл, ≥30% общей подвижности), определенный Лабораторным руководством ВОЗ по исследованию и обработке человеческой спермы (5-е издание).
• Субъекту подходит вазэктомия в качестве долгосрочной формы контрацепции.
• Субъект юридически дееспособен
• По мнению исследователя, субъект желает и способен соблюдать протокол, приходить на все последующие визиты и выполнять все протокольные оценки, включая регулярное предоставление образцов спермы.
• Субъект соглашается использовать альтернативный метод контрацепции с любой партнершей женского пола репродуктивного возраста в течение исследования до тех пор, пока не произойдет выход из исследования.
• Субъект готов принять неизвестный риск зачатия во время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект участвует в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних трех месяцев на момент скрининга.
• Субъект ранее применял гормональную терапию (например, андрогенные стероиды, агонисты и антагонисты ГнРГ) в течение последних шести месяцев.
• У субъекта, проходящего обследование, имеется любое из следующих признаков: отсутствие протока, аномальная мошонка, большое варикоцеле, гидроцеле, филяриатоз или слоновость мошонки, или внутримошоночное образование, которое делает субъекта непригодным для исследования, или любые анатомические данные, которые исследователь считает неприемлемыми. подходит для учебы
• У субъекта имеется аллергическая реакция на любой из компонентов системы.
• У субъекта имеются местные генитальные инфекции, такие как баланит, инфекция кожи мошонки, эпидидимит, орхит или болезненность (воспаление) кончика полового члена (Примечание: субъект может быть включен в исследование после разрешения острой инфекции).
• У субъекта текущая коагулопатия или другие нарушения свертываемости крови.
• Субъект в настоящее время принимает или планирует принимать любые системные лекарства, которые могут повлиять на количество сперматозоидов или эякуляцию (например, анаболические стероиды, химиотерапия, альфа-блокаторы).
• Субъект ранее перенес успешную или неудачную вазэктомию или обратную вазэктомию.
• У субъекта имеются какие-либо клинически значимые отклонения от нормы или другие данные, выявленные исследователем, которые исключают субъекта.
• У субъекта имеется состояние, которое, по мнению врача, может препятствовать заживлению ран (например, иммуносупрессия, тяжелый диабет, рубцевание).
• У субъекта имеются узелки яичка, в анамнезе активный рак яичка или любой активный рак нижних мочевых путей.
• У субъекта муковисцидоз.
• Субъект идентифицируется как член уязвимой группы субъектов, например заключенных или лиц с когнитивными нарушениями, поскольку их можно необоснованно убедить принять участие в клиническом исследовании, что может привести к нарушению этической целостности клинического исследования.