首次人体试验使用 Kitea ICP 传感器测量脑积水分流手术期间的家庭脑压。 (HomeICP)
2026年2月11日 更新者：Sarah-Jane Guild、University of Auckland, New Zealand
无线家庭颅内（脑）压力监测
脑积水患者的大脑周围有异常的液体积聚，需要通过手术植入一根管子来排出液体。 患者及其护理人员始终担心管子会堵塞。 警告症状包括烦躁、头痛和呕吐。 不幸的是，除了在医院进行脑部扫描和可能住院治疗外，没有办法判断积液何时会导致脑压升高并可能阻碍大脑的血液流动（危及生命）。
研究人员希望改善脑积水患者的生活。 他们开发了一种工具，供父母和护理人员通过放置在引流管旁边的传感器远程监测大脑压力。 该设备已被证明是安全的，并且可以使用大型动物模型（绵羊）提供可靠的脑压读数。 这项研究是首次人体安全研究，表明它对患者使用是安全的。
研究概览
详细说明
将招募患有与分流失败相关的反复住院风险的脑积水参与者，因此可能受益于能够监测颅内压。
将以交错的方式招募 10 名成人（> 16 岁）和 10 名儿童（1-15 岁）参与者，以便对结果进行适当的评估。
当参与者到医院需要分流安置（或修复）时，他们将被招募。
在这次手术的同时，Kitea 传感器将被放置在分流器附近的大脑中。
参与者将被要求在接下来的 3 个月内使用 Kitea ICP 系统在家中测量脑压。
除了放置 Kitea 传感器和使用 Kitea ICP 系统在家测量 ICP 之外，所有临床干预措施都将是标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有需要脑脊液分流术且正在接受初始分流器放置或分流器修复手术的参与者。
- 成人：年龄>16岁；儿童：年龄 >1 岁且 <15 岁
排除标准：
- 成人：无法给予知情同意
- 儿科：未能获得有认知能力的儿童的同意以及父母的同意或父母无法同意。
- 皮质套 < 20 毫米
- 神经系统或其他会妨碍遵守协议的疾病
- 预期生存期 < 1 年的末期疾病
- 3个月内无法参加随访（例如长期出国旅行）
- 使参与者更容易受到手术感染的潜在健康状况
- 其他有源植入医疗设备，例如 起搏器、人工耳蜗、植入式心脏复律除颤器、深部脑刺激装置
- 患有可能需要放射治疗的疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Kitea ICP传感器
在这次手术的同时，Kitea 传感器将被放置在分流器附近的大脑中。
参与者将被要求在接下来的 3 个月内使用 Kitea ICP 系统在家中测量脑压。
除了放置 Kitea 传感器和使用 Kitea ICP 系统在家测量 ICP 之外，所有临床干预措施都将是标准护理。
|
Kitea ICP 传感器在分流手术期间放置在大脑中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 3 个月内与设备相关的严重不良事件的发生率（Kitea ICP 传感器的安全性）
大体时间：3个月
|
本研究的主要终点是在手术后 3 个月内没有出现安全性或耐受性问题的招募参与者的比例，评估结果是没有因 Kitea ICP 系统引起的严重不良事件或要求移除装置的参与者。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 6 个月内与设备相关的严重不良事件的发生率（Kitea ICP 传感器的安全性）
大体时间：6个月
|
本研究的次要安全终点是在术后 6 个月内没有出现安全性或耐受性问题的招募参与者的比例，评估结果是没有因 Kitea ICP 系统引起的严重不良事件或要求移除装置的参与者。
|
6个月
|
|
录用率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在研究期间注册的所有合格参与者的比例。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
使用 Kitea ICP 系统进行家庭 ICP 记录的数据完整性。
大体时间：3个月
|
如果能够获得 90% 的尝试 ICP 测量值，则无线家庭 ICP 监测将被视为成功。
|
3个月
|
|
参与者对使用 Kitea ICP 系统进行 ICP 记录的要求频率感到满意。
大体时间：3个月
|
作为方案的一部分，参与者将被要求在手术后的前 2 周内使用 Kieta ICP 系统进行每日 ICP 测量，然后在剩下的 3 个月内至少每隔一天进行一次测量。
3 个月后的参与者调查将收集参与者对进行这些测量的感知负担的反馈。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kitea ICP 测量可提供临床上适当的 ICP 值的潜在分流相关临床事件的数量。
大体时间：3个月
|
Kitea ICP 系统不会改变分流器性能，Kitea 传感器的存在也不会阻止分流器故障，但记录的 ICP 值旨在为有关分流器是否故障的决策提供信息。
在这项安全性和耐受性研究中，ICP 值不会用于临床决策。
然而，作为未来潜在益处的指示，任何临床事件（定义为寻求临床护理的参与者）都将与与该事件相关的 Kitea ICP 值一起进行分类。
这将呈现为一个混淆矩阵，包括误报和真报（即
分流器故障）以及假阴性和真阴性（即
误报）。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah-Jane Guild, PhD、The University of Auckland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.