Ensimmäinen koe ihmisillä kotien aivopaineesta mitattuna Kitea ICP -sensorilla, joka sijoitettiin vesipään shunttileikkauksen aikana. (HomeICP)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Langaton HOME-valvonta kallonsisäisen (aivojen) PAINEEN
Vesipääpotilailla on epänormaalia nesteen kertymistä aivojen ympärille, ja ne tarvitsevat kirurgisesti istutetun putken nesteen tyhjentämiseksi. Potilaat ja heidän hoitajansa elävät jatkuvassa pelossa, että letku tukkeutuu. Varoitusoireita ovat ärtyneisyys, päänsärky ja oksentelu. Valitettavasti ei ole mitään keinoa kertoa, milloin nesteen kerääntyminen aiheuttaa aivopaineen nousua ja mahdollisesti estävän veren virtausta aivoihin (hengenvaarallinen), paitsi sairaalassa tehtävä aivoskannaus ja mahdollisesti sairaalahoito.
Tutkijat haluavat parantaa vesipääpotilaiden elämää. He ovat kehittäneet työkalun vanhemmille ja huoltajille, jotka voivat seurata aivojen painetta etäältä tyhjennysputken viereen sijoitetun anturin avulla. Laitteen on osoitettu olevan turvallinen ja se antaa luotettavat aivopainelukemat suurella eläinmallilla (lampailla). Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty turvallisuustutkimus, joka osoittaa sen olevan turvallinen potilaiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on vesipää, jotka ovat vaarassa joutua toistuviin sairaalahoitoihin, jotka liittyvät ohitushäiriöihin ja jotka siksi todennäköisesti hyötyvät kyvystä seurata kallonsisäistä painetta, otetaan mukaan.
10 aikuista (> 16 vuotta) ja 10 lasta (1-15 vuotta) rekrytoidaan porrastetusti, jotta tuloksia voidaan arvioida asianmukaisesti.
Osallistujat rekrytoidaan, kun he saapuvat sairaalaan, joka vaatii shunttisijoitusta (tai tarkistusta).
Samaan aikaan tämän leikkauksen kanssa Kitea Sensor sijoitetaan aivoihin lähelle shunttia.
Osallistujia pyydetään mittaamaan aivopaineensa kotona Kitea ICP -järjestelmällä seuraavan kolmen kuukauden ajan.
Kitea-anturin sijoittamista ja ICP:n kotimittauksia Kitea ICP-järjestelmän avulla lukuun ottamatta kaikki kliiniset interventiot ovat tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden sairaus vaatii aivo-selkäydinnesteen shunttia ja joille tehdään ensimmäinen shunttisijoitus tai šuntin tarkistusleikkaus.
- Aikuiset: Ikä > 16 vuotta; Lapset: Ikä >1 ja <15
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset: Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Pediatriset: kognitiivisesti pätevän lapsen suostumuksen saamatta jättäminen vanhempien suostumuksella tai vanhempi, joka ei pysty antamaan suostumusta.
- Kortikaalinen vaippa < 20 mm
- Neurologinen tai muu tila, joka estäisi protokollan noudattamisen
- Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen < 1 vuosi
- Ei voi osallistua seurantaan 3 kuukauteen (esim. matkustettaessa ulkomaille pidemmäksi aikaa)
- Taustalla oleva sairaus, joka tekisi osallistujan alttiimmaksi kirurgisille infektioille
- Muut aktiiviset implantoidut lääkinnälliset laitteet, esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, syväaivojen stimulaatiolaitteet
- Osallistujat, joiden sairaudet todennäköisesti vaativat sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kitea ICP-anturi
Samaan aikaan tämän leikkauksen kanssa Kitea Sensor sijoitetaan aivoihin lähelle shunttia.
Osallistujia pyydetään mittaamaan aivopaineensa kotona Kitea ICP -järjestelmällä seuraavan kolmen kuukauden ajan.
Kitea-anturin sijoittamista ja ICP:n kotimittauksia Kitea ICP-järjestelmän avulla lukuun ottamatta kaikki kliiniset interventiot ovat tavanomaista hoitoa.
|
Kitea ICP-anturi sijoitettu aivoihin shunttileikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Kitea ICP -anturin turvallisuus) 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on värvättyjen osallistujien osuus, joilla ei ole turvallisuus- tai siedettävyysongelmia 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mikä on arvioitu Kitea ICP -järjestelmästä tai laitteen poistamista pyytäneistä osallistujista johtuvien vakavien haittatapahtumien puutteen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Kitea ICP -anturin turvallisuus) 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen turvallisuuspäätepiste on niiden osallistujien osuus, joilla ei ole turvallisuus- tai siedettävyysongelmia 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, kun Kitea ICP -järjestelmästä tai laitteen poistamista pyytäneistä osallistujista ei ole havaittu vakavia haittatapahtumia.
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osuus kaikista kelvollisista osallistujista, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen keston aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kodin ICP-tallenteiden tietojen täydellisyys Kitea ICP -järjestelmällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Langattoman kodin ICP-valvonta katsotaan onnistuneeksi, jos 90 % yritetyistä ICP-mittauksista saadaan.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys pyydettyyn ICP-tallenteiden tekemiseen Kitea ICP -järjestelmällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osana protokollaa osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäiset ICP-mittaukset Kieta ICP -järjestelmällä ensimmäisten 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja sitten mittaamaan vähintään joka toinen päivä jäljellä olevien 3 kuukauden ajan.
Osallistujakysely 3 kuukauden kuluttua kerää osallistujilta palautetta mittausten tekemisen kokemasta rasituksesta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti shunttiin liittyvien kliinisten tapahtumien määrä, joissa Kitean ICP-mittaukset olisivat antaneet kliinisesti asianmukaiset ICP-arvot.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kitea ICP -järjestelmä ei muuta shuntin suorituskykyä, eikä Kitea Sensorin läsnäolo estä shuntin epäonnistumista, mutta on tarkoitus, että tallennetut ICP-arvot auttavat päätöksenteossa, onko shuntti epäonnistunut vai ei.
Tässä turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa ICP-arvoja ei käytetä kliinisessä päätöksenteossa.
Kuitenkin osoituksena mahdollisesta tulevasta hyödystä, kaikki kliiniset tapahtumat (määritelty kliinistä hoitoa hakevaksi osallistujaksi) luokitellaan yhdessä kyseiseen tapahtumaan liittyvän Kitea ICP-arvon kanssa.
Tämä esitetään sekaannusmatriisina, joka sisältää vääriä ja todellisia positiivisia (esim.
shunttivirheet) ja vääriä ja tosi negatiivisia (esim.
vääriä hälytyksiä).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADHB-10040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .