Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-forsøg med hjemmehjernetryk målt ved hjælp af Kitea ICP-sensor, anbragt under hydrocephalus-shuntkirurgi. (HomeICP)

11. februar 2026 opdateret af: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand

Trådløs HJEMME-overvågning af intrakranielt (HJERNE) PRESSURE

Patienter med hydrocephalus har en unormal ophobning af væske omkring hjernen og har brug for en slange kirurgisk implanteret for at dræne denne væske. Patienter og deres pårørende lever med den konstante frygt for, at slangen vil blokere. Advarselssymptomer omfatter irritabilitet, hovedpine og opkastning. Desværre er der ingen måde at sige, hvornår væskeophobning forårsager en stigning i hjernetrykket og potentielt hæmmer blodgennemstrømningen til hjernen (livstruende), bortset fra en hjernescanning på hospitalet og muligvis hospitalsindlæggelse.

Efterforskerne ønsker at forbedre livet for patienter med hydrocephalus. De har udviklet et værktøj til forældre og omsorgspersoner til at overvåge trykket i hjernen på afstand via en sensor placeret ved siden af ​​drænslangen. Enheden har vist sig at være sikker og give pålidelige hjernetrykmålinger ved hjælp af en stor dyremodel (får). Denne undersøgelse er en første-i-menneskelig sikkerhedsundersøgelse, der viser, at den er sikker for patientbrug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med hydrocephalus, som er i risiko for gentagne anfald af hospitalsindlæggelse i forbindelse med shuntfejl og derfor sandsynligvis vil drage fordel af at kunne overvåge intrakranielt tryk, vil blive rekrutteret. 10 voksne (>16 år) og 10 børn (1-15 år) deltagere vil blive rekrutteret på en forskudt måde for at muliggøre passende evaluering af resultater. Deltagerne vil blive rekrutteret, når de møder op på hospitalet og kræver en shuntplacering (eller revision). Samtidig med denne operation vil Kitea-sensoren blive placeret i hjernen nær shunten. Deltagerne vil blive bedt om at foretage målinger af deres hjernetryk derhjemme ved hjælp af Kitea ICP-systemet i de næste 3 måneder. Bortset fra placeringen af ​​Kitea-sensoren og hjemmemålinger af ICP ved hjælp af Kitea ICP-systemet, vil alle kliniske indgreb være standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en tilstand, der kræver shunting af cerebral spinalvæske, som gennemgår indledende shuntplacering eller shuntrevisionskirurgi.
  • Voksne: Alder > 16 år; Børn: Alder >1 og <15

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne: Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Pædiatrisk: Manglende indhentning af samtykke hos et kognitivt kompetent barn sammen med forældres samtykke eller forældre, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Kortikal kappe < 20 mm
  • Neurologisk eller anden tilstand, der ville forhindre overholdelse af protokollen
  • Udødelig sygdom med forventet overlevelse < 1 år
  • Ude af stand til at deltage i opfølgning i 3 måneder (f.eks. rejser til udlandet i en længere periode)
  • Underliggende medicinsk tilstand, der ville gøre deltageren mere tilbøjelig til kirurgiske infektioner
  • Andet aktivt implanteret medicinsk udstyr f.eks. pacemaker, cochleaimplantat, implanterbar cardioverter defibrillator, dyb hjernestimuleringsenheder
  • Deltagere med tilstande, der sandsynligvis vil kræve strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kitea ICP sensor
Samtidig med denne operation vil Kitea-sensoren blive placeret i hjernen nær shunten. Deltagerne vil blive bedt om at foretage målinger af deres hjernetryk derhjemme ved hjælp af Kitea ICP-systemet i de næste 3 måneder. Bortset fra placeringen af ​​Kitea-sensoren og hjemmemålinger af ICP ved hjælp af Kitea ICP-systemet, vil alle kliniske indgreb være standardbehandling.
Enhed: Kitea ICP sensor
Kitea ICP-sensor placeret i hjernen under shuntoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (Kitea ICP-sensorens sikkerhed) i de 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​rekrutterede deltagere, som ikke har nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer i de 3 måneder efter operationen, vurderet ved mangel på alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives Kitea ICP-systemet eller deltagere, der anmoder om fjernelse af enheden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (Kitea ICP-sensorens sikkerhed) i de 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​rekrutterede deltagere, som ikke har nogen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer i de 6 måneder efter operationen, vurderet ved mangel på alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives Kitea ICP-systemet eller deltagere, der anmoder om fjernelse af enheden.
6 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af alle berettigede deltagere, der er tilmeldt i løbet af undersøgelsens varighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Datafuldstændighed af hjemme-ICP-optagelser ved hjælp af Kitea ICP-systemet.
Tidsramme: 3 måneder
Trådløs hjemme-ICP-overvågning vil blive betragtet som vellykket, hvis 90 % af de forsøgte ICP-foranstaltninger kan opnås.
3 måneder
Deltagertilfredshed med den ønskede frekvens for at lave ICP-optagelser ved hjælp af Kitea ICP-systemet.
Tidsramme: 3 måneder
Som en del af protokollen vil deltagerne blive bedt om at foretage daglige ICP-målinger ved hjælp af Kieta ICP-systemet i de første 2 uger efter operationen og derefter foretage målinger mindst hver anden dag i resten af ​​de 3 måneder. En deltagerundersøgelse efter 3 måneder vil indsamle deltagerfeedback om den oplevede byrde ved at foretage disse målinger.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal potentielt shuntrelaterede kliniske hændelser, hvor Kitea ICP-målingerne ville have givet klinisk passende ICP-værdier.
Tidsramme: 3 måneder
Kitea ICP-systemet ændrer ikke shuntydeevnen, og tilstedeværelsen af ​​Kitea-sensoren vil ikke stoppe en shuntfejl, men det er meningen, at de registrerede ICP-værdier vil informere beslutningstagningen om, hvorvidt en shunt fejler eller ej. I denne sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse vil ICP-værdierne ikke blive brugt i klinisk beslutningstagning. Men som en indikation af potentiel fremtidig fordel vil enhver klinisk hændelse (defineret som den deltager, der søger klinisk pleje) blive kategoriseret sammen med Kitea ICP-værdien forbundet med den hændelse. Dette vil blive præsenteret som en forvirringsmatrix inklusive falske og sande positive (dvs. shuntfejl) og falske og sande negativer (dvs. falske alarmer).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

Health Research Council, New Zealand
Auckland City Hospital
Kitea Health Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADHB-10040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Kitea ICP sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner