Första försök i människa med hemhjärntryck mätt med Kitea ICP-sensor, placerad under hydrocefalus-shuntkirurgi. (HomeICP)
11 februari 2026 uppdaterad av: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Trådlös HEM-övervakning av intrakraniellt (HJÄRN-) TRYCK
Patienter med hydrocefalus har en onormal vätskeansamling runt hjärnan och behöver en slang implanteras kirurgiskt för att dränera vätskan. Patienter och deras vårdgivare lever med den ständiga rädslan att röret ska blockeras. Varningssymtom inkluderar irritabilitet, huvudvärk och kräkningar. Tyvärr finns det inget sätt att avgöra när vätskeansamling orsakar en ökning av hjärntrycket och potentiellt hindrar blodflödet till hjärnan (livshotande) förutom en hjärnskanning på sjukhus och eventuellt sjukhusvistelse.
Utredarna vill förbättra livet för patienter med hydrocefalus. De har utvecklat ett verktyg för föräldrar och vårdgivare att övervaka trycket i hjärnan på distans via en sensor placerad bredvid dräneringsröret. Enheten har visat sig vara säker och ge tillförlitliga hjärntrycksavläsningar med hjälp av en stor djurmodell (får). Denna studie är en första-i-mänsklig säkerhetsstudie som visar att den är säker för patientanvändning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med hydrocefalus som löper risk för upprepade sjukhusinläggningar i samband med shuntfel och därför sannolikt kommer att dra nytta av att kunna övervaka intrakraniellt tryck kommer att rekryteras.
10 vuxna (>16 år) och 10 barn (1-15 år) deltagare kommer att rekryteras på ett förskjutet sätt för att möjliggöra lämplig utvärdering av resultaten.
Deltagare kommer att rekryteras när de kommer till sjukhus och kräver en shuntplacering (eller revision).
Samtidigt som denna operation kommer Kitea-sensorn att placeras i hjärnan nära shunten.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra mätningar av sitt hjärntryck hemma med hjälp av Kitea ICP-systemet under de kommande 3 månaderna.
Förutom placeringen av Kitea-sensorn och hemmamätningar av ICP med hjälp av Kitea ICP-systemet, kommer alla kliniska ingrepp vara standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med ett tillstånd som kräver cerebral spinalvätskeshuntning som genomgår initial shuntplacering eller shuntrevisionskirurgi.
- Vuxna: Ålder > 16 år; Barn: Ålder >1 och <15
Exklusions kriterier:
- Vuxna: Kan inte ge informerat samtycke
- Pediatrisk: Underlåtenhet att erhålla samtycke hos ett kognitivt kompetent barn tillsammans med föräldrarnas samtycke eller förälder som inte kan ge sitt samtycke.
- Kortikal mantel < 20 mm
- Neurologiska eller andra tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av protokoll
- Terminal sjukdom med förväntad överlevnad < 1 år
- Kan inte delta i uppföljningen på 3 månader (t.ex. resa utomlands under en längre period)
- Underliggande medicinskt tillstånd som skulle göra deltagaren mer benägen för kirurgiska infektioner
- Andra aktiva implanterade medicintekniska produkter t.ex. pacemaker, cochleaimplantat, implanterbar cardioverter defibrillator, enheter för djup hjärnstimulering
- Deltagare med tillstånd som sannolikt kräver strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kitea ICP-sensor
Samtidigt som denna operation kommer Kitea-sensorn att placeras i hjärnan nära shunten.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra mätningar av sitt hjärntryck hemma med hjälp av Kitea ICP-systemet under de kommande 3 månaderna.
Förutom placeringen av Kitea-sensorn och hemmamätningar av ICP med hjälp av Kitea ICP-systemet, kommer alla kliniska ingrepp vara standardvård.
|
Kitea ICP-sensor placerad i hjärnan under shuntoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (säkerhet för Kitea ICP-sensorn) under 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
|
Den primära slutpunkten för denna studie är andelen rekryterade deltagare som inte har några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem under de tre månaderna efter operationen, bedömt av brist på allvarliga biverkningar som kan tillskrivas Kitea ICP-systemet eller deltagare som begär att enheten tas bort.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (säkerhet för Kitea ICP-sensorn) under 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
Den sekundära säkerhetsslutpunkten för denna studie är andelen rekryterade deltagare som inte har några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem under de 6 månaderna efter operationen, bedömd av brist på allvarliga biverkningar hänförliga till Kitea ICP-systemet eller deltagare som begär att enheten tas bort.
|
6 månader
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andel av alla behöriga deltagare som är inskrivna under studietiden.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Datafullständighet för hemma-ICP-inspelningar med hjälp av Kitea ICP-systemet.
Tidsram: 3 månader
|
Trådlös hem-ICP-övervakning kommer att anses vara framgångsrik om 90 % av de försökte ICP-åtgärderna kan uppnås.
|
3 månader
|
|
Deltagarna är nöjda med den begärda frekvensen för att göra ICP-inspelningar med hjälp av Kitea ICP-systemet.
Tidsram: 3 månader
|
Som en del av protokollet kommer deltagarna att uppmanas att göra dagliga ICP-mätningar med Kieta ICP-systemet under de första 2 veckorna efter operationen och sedan göra mätningar minst varannan dag under resten av de 3 månaderna.
En deltagarundersökning efter 3 månader kommer att samla in deltagarnas feedback om den upplevda bördan av att göra dessa mätningar.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal potentiellt shuntrelaterade kliniska händelser där Kitea ICP-mätningarna skulle ha gett kliniskt lämpliga ICP-värden.
Tidsram: 3 månader
|
Kitea ICP-systemet kommer inte att ändra shuntprestandan och närvaron av Kitea-sensorn kommer inte att stoppa en shunt som misslyckas, men det är tänkt att de registrerade ICP-värdena ska informera beslutsfattande om huruvida en shunt misslyckas eller inte.
I denna säkerhets- och tolerabilitetsstudie kommer ICP-värdena inte att användas i kliniskt beslutsfattande.
Som en indikation på potentiell framtida nytta kommer dock alla kliniska händelser (definierad som den deltagare som söker klinisk vård) att kategoriseras tillsammans med Kitea ICP-värdet som är associerat med den händelsen.
Detta kommer att presenteras som en förvirringsmatris inklusive falska och sanna positiva (dvs.
shuntfel) och falska och sanna negativa (dvs.
falsklarm).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADHB-10040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .