Primera prueba en humanos de la presión cerebral doméstica medida con el sensor de PIC Kitea, colocado durante una cirugía de derivación por hidrocefalia. (HomeICP)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Monitoreo inalámbrico HOGAR de la PRESIÓN intracraneal (CEREBRO)
Los pacientes con hidrocefalia tienen una acumulación anormal de líquido alrededor del cerebro y necesitan que se les implante quirúrgicamente un tubo para drenar ese líquido. Los pacientes y sus cuidadores viven con el temor constante de que el tubo se bloquee. Los síntomas de advertencia incluyen irritabilidad, dolores de cabeza y vómitos. Desafortunadamente, no hay forma de saber cuándo la acumulación de líquido está provocando un aumento de la presión cerebral y potencialmente impidiendo el flujo sanguíneo al cerebro (lo que pone en peligro la vida), excepto mediante un escáner cerebral en el hospital y posiblemente la hospitalización.
Los investigadores quieren mejorar la vida de los pacientes con hidrocefalia. Han desarrollado una herramienta para que padres y cuidadores controlen la presión en el cerebro de forma remota mediante un sensor colocado junto al tubo de drenaje. Se ha demostrado que el dispositivo es seguro y proporciona lecturas confiables de la presión cerebral utilizando un modelo animal grande (oveja). Este estudio es el primer estudio de seguridad en humanos que demuestra que es seguro para el uso del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán participantes con hidrocefalia que corren riesgo de sufrir episodios repetidos de hospitalización asociados con fallas de la derivación y, por lo tanto, es probable que se beneficien de poder controlar la presión intracraneal.
Se reclutarán 10 participantes adultos (>16 años) y 10 niños (1-15 años) de forma escalonada para permitir una evaluación adecuada de los resultados.
Los participantes serán reclutados cuando se presenten en el hospital y requieran la colocación (o revisión) de una derivación.
Al mismo tiempo que esta cirugía, se colocará el sensor Kitea en el cerebro cerca de la derivación.
Se pedirá a los participantes que realicen mediciones de su presión cerebral en casa utilizando el sistema Kitea ICP durante los próximos 3 meses.
Aparte de la colocación del sensor Kitea y las mediciones de la PIC en el hogar utilizando el sistema Kitea ICP, todas las intervenciones clínicas serán atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con una afección que requiera derivación de líquido cefalorraquídeo y que se sometan a una cirugía de colocación inicial de derivación o de revisión de derivación.
- Adultos: Edad > 16 años; Niños: Edad >1 y <15
Criterio de exclusión:
- Adultos: Incapaces de dar consentimiento informado
- Pediátrico: No obtener el consentimiento en un niño cognitivamente competente junto con el consentimiento de los padres o los padres no pueden dar su consentimiento.
- Manto cortical < 20 mm
- Condición neurológica o de otro tipo que impediría el cumplimiento del protocolo.
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada < 1 año
- No puede participar en el seguimiento durante 3 meses (por ejemplo, viajar al extranjero por un período prolongado)
- Condición médica subyacente que haría que el participante fuera más propenso a infecciones quirúrgicas.
- Otros dispositivos médicos implantados activos, p. marcapasos, implante coclear, desfibrilador automático implantable, dispositivos de estimulación cerebral profunda
- Participantes con condiciones que probablemente requieran radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sensor de PIC Kitea
Al mismo tiempo que esta cirugía, se colocará el sensor Kitea en el cerebro cerca de la derivación.
Se pedirá a los participantes que realicen mediciones de su presión cerebral en casa utilizando el sistema Kitea ICP durante los próximos 3 meses.
Aparte de la colocación del sensor Kitea y las mediciones de la PIC en el hogar utilizando el sistema Kitea ICP, todas las intervenciones clínicas serán atención estándar.
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Sensor Kitea ICP colocado en el cerebro durante una cirugía de derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (Seguridad del sensor de PIC Kitea) en los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal de este estudio es la proporción de participantes reclutados que no tienen problemas de seguridad o tolerabilidad en los 3 meses posteriores a la cirugía, según lo evaluado por la falta de eventos adversos graves atribuibles al sistema Kitea ICP o a los participantes que solicitaron la extracción del dispositivo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (Seguridad del sensor de PIC Kitea) en los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración secundario de seguridad para este estudio es la proporción de participantes reclutados que no tienen problemas de seguridad o tolerabilidad en los 6 meses posteriores a la cirugía, según lo evaluado por la falta de eventos adversos graves atribuibles al sistema Kitea ICP o a los participantes que solicitaron la extracción del dispositivo.
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6 meses
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de todos los participantes elegibles que están inscritos durante la duración del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Integridad de los datos de las grabaciones de PIC en el hogar utilizando el sistema Kitea ICP.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La monitorización inalámbrica de la PIC en el hogar se considerará exitosa si se puede obtener el 90% de las medidas de PIC intentadas.
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3 meses
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Satisfacción de los participantes con la frecuencia solicitada para realizar grabaciones ICP utilizando el sistema Kitea ICP.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como parte del protocolo, se pedirá a los participantes que realicen mediciones diarias de la PIC utilizando el sistema Kieta ICP durante las primeras 2 semanas después de la cirugía y luego realicen mediciones al menos cada dos días durante el resto de los 3 meses.
Una encuesta de participantes a los 3 meses recopilará comentarios de los participantes sobre la carga percibida de realizar esas mediciones.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos clínicos potencialmente relacionados con la derivación en los que las mediciones de la PIC de Kitea habrían proporcionado valores de PIC clínicamente apropiados.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sistema Kitea ICP no cambiará el rendimiento de la derivación y la presencia del sensor Kitea no detendrá la falla de una derivación, pero se pretende que los valores de PIC registrados informen la toma de decisiones sobre si una derivación está fallando o no.
En este estudio de seguridad y tolerabilidad, los valores de PIC no se utilizarán en la toma de decisiones clínicas.
Sin embargo, como indicación de un posible beneficio futuro, cualquier evento clínico (definido como el participante que busca atención clínica) se clasificará junto con el valor de PIC de Kitea asociado con ese evento.
Esto se presentará como una matriz de confusión que incluye positivos falsos y verdaderos (es decir,
fallas de derivación) y falsos y verdaderos negativos (es decir,
alarmas falsas).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADHB-10040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .