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Erster Versuch am Menschen, bei dem der Gehirndruck zu Hause mit einem Kitea-ICP-Sensor gemessen wurde, der während einer Hydrozephalus-Shunt-Operation platziert wurde. (HomeICP)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand

Drahtlose HOME-Überwachung des intrakraniellen (HIRN-)DRUCKS

Bei Patienten mit Hydrozephalus kommt es zu einer abnormalen Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn und es muss ein chirurgischer Schlauch implantiert werden, um die Flüssigkeit abzuleiten. Patienten und ihre Betreuer leben mit der ständigen Angst, dass der Schlauch verstopft. Zu den Warnsymptomen zählen Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen. Leider gibt es keine Möglichkeit festzustellen, wann die Flüssigkeitsansammlung zu einem Anstieg des Gehirndrucks führt und möglicherweise die Durchblutung des Gehirns behindert (lebensbedrohlich), außer durch eine Gehirnuntersuchung im Krankenhaus und möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt.

Die Forscher wollen das Leben von Patienten mit Hydrozephalus verbessern. Sie haben ein Tool für Eltern und Betreuer entwickelt, mit dem sie den Druck im Gehirn aus der Ferne über einen Sensor überwachen können, der neben dem Drainageschlauch angebracht ist. Anhand eines großen Tiermodells (Schafe) hat sich das Gerät als sicher erwiesen und liefert zuverlässige Hirndruckwerte. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Sicherheitsstudie am Menschen, die zeigt, dass es für die Anwendung am Patienten sicher ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Teilnehmer mit Hydrozephalus, bei denen das Risiko wiederholter Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Shunt-Versagen besteht und die daher wahrscheinlich von der Möglichkeit profitieren, den Hirndruck zu überwachen. 10 erwachsene (>16 Jahre) und 10 Kinder (1–15 Jahre) Teilnehmer werden gestaffelt rekrutiert, um eine angemessene Bewertung der Ergebnisse zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie sich im Krankenhaus vorstellen und eine Shunt-Platzierung (oder Revision) benötigen. Gleichzeitig mit dieser Operation wird der Kitea-Sensor im Gehirn in der Nähe des Shunts platziert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gehirndruck in den nächsten drei Monaten zu Hause mit dem Kitea ICP-System zu messen. Abgesehen von der Platzierung des Kitea-Sensors und den Messungen des ICP zu Hause mit dem Kitea ICP-System gehören alle klinischen Eingriffe zum Standard der Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die einen Shunt der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit erfordert und die sich einer anfänglichen Shunt-Platzierung oder einer Shunt-Revisionsoperation unterziehen.
  • Erwachsene: Alter > 16 Jahre; Kinder: Alter >1 und <15

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene: Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich
  • Pädiatrie: Bei einem kognitiv kompetenten Kind wird die Einwilligung nicht zusammen mit der Zustimmung der Eltern eingeholt oder der Elternteil ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Kortikaler Mantel < 20 mm
  • Neurologische oder andere Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls verhindern würde
  • Unheilbare Krankheit mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr
  • 3 Monate lang nicht an der Nachsorge teilnehmen können (z. B. wegen einer längeren Auslandsreise)
  • Grunderkrankung, die den Teilnehmer anfälliger für chirurgische Infektionen machen würde
  • Andere aktive implantierte medizinische Geräte, z. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Geräte zur Tiefenhirnstimulation
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Strahlentherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kitea ICP-Sensor
Gleichzeitig mit dieser Operation wird der Kitea-Sensor im Gehirn in der Nähe des Shunts platziert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gehirndruck in den nächsten drei Monaten zu Hause mit dem Kitea ICP-System zu messen. Abgesehen von der Platzierung des Kitea-Sensors und den Messungen des ICP zu Hause mit dem Kitea ICP-System gehören alle klinischen Eingriffe zum Standard der Pflege.
Gerät: Kitea ICP-Sensor
Kitea ICP-Sensor wird während einer Shunt-Operation im Gehirn platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit des Kitea ICP-Sensors) in den 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die in den drei Monaten nach der Operation keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme hatten, gemessen anhand des Fehlens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf das Kitea ICP-System zurückzuführen sind, oder auf Teilnehmer, die die Entfernung des Geräts beantragt haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit des Kitea ICP-Sensors) in den 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die in den 6 Monaten nach der Operation keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme hatten, gemessen anhand des Fehlens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf das Kitea ICP-System zurückzuführen sind, oder auf Teilnehmer, die die Entfernung des Geräts beantragt haben.
6 Monate
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die über die Studiendauer eingeschrieben sind.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Datenvollständigkeit von ICP-Aufzeichnungen zu Hause mit dem Kitea ICP-System.
Zeitfenster: 3 Monate
Die drahtlose ICP-Überwachung zu Hause gilt als erfolgreich, wenn 90 % der versuchten ICP-Messungen durchgeführt werden können.
3 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der gewünschten Häufigkeit der ICP-Aufzeichnungen mit dem Kitea ICP-System.
Zeitfenster: 3 Monate
Als Teil des Protokolls werden die Teilnehmer gebeten, in den ersten zwei Wochen nach der Operation tägliche ICP-Messungen mit dem Kieta ICP-System durchzuführen und dann für den Rest der drei Monate mindestens jeden zweiten Tag Messungen durchzuführen. Bei einer Teilnehmerumfrage nach 3 Monaten wird das Feedback der Teilnehmer zur wahrgenommenen Belastung durch die Durchführung dieser Messungen gesammelt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl potenziell shuntbedingter klinischer Ereignisse, bei denen die Kitea-ICP-Messungen klinisch angemessene ICP-Werte ergeben hätten.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Kitea ICP-System verändert die Shunt-Leistung nicht und das Vorhandensein des Kitea-Sensors verhindert nicht, dass ein Shunt ausfällt. Es ist jedoch beabsichtigt, dass die aufgezeichneten ICP-Werte die Entscheidungsfindung darüber beeinflussen, ob ein Shunt ausfällt oder nicht. In dieser Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie werden die ICP-Werte nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet. Als Hinweis auf einen potenziellen zukünftigen Nutzen wird jedoch jedes klinische Ereignis (definiert als der Teilnehmer, der eine klinische Behandlung in Anspruch nimmt) zusammen mit dem mit diesem Ereignis verbundenen Kitea-ICP-Wert kategorisiert. Dies wird als Verwirrungsmatrix dargestellt, die falsch- und wahrpositive Ergebnisse enthält (d. h. Shunt-Ausfälle) und falsche und echte Negative (d. h. falscher Alarm).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Health Research Council, New Zealand
Auckland City Hospital
Kitea Health Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHB-10040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kitea ICP-Sensor

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