A Hydrocephalus Shunt műtét során elhelyezett Kitea ICP érzékelővel mért otthoni agynyomás első emberen végzett kísérlete. (HomeICP)
2026. február 11. frissítette: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
A koponyaűri (AGYI) NYOMÁS vezeték nélküli otthoni monitorozása
A hydrocephalusban szenvedő betegek agya körül rendellenesen felhalmozódik a folyadék, ezért sebészeti úton be kell ültetni a csövet a folyadék levezetéséhez. A betegek és gondozóik azzal a folyamatos félelemmel élnek, hogy a cső eltömődik. A figyelmeztető tünetek közé tartozik az ingerlékenység, a fejfájás és a hányás. Sajnos nem lehet megmondani, hogy a folyadék felhalmozódása mikor okozza az agyi nyomás növekedését és potenciálisan akadályozza az agy véráramlását (életveszélyes), kivéve a kórházi agyvizsgálatot és esetleg a kórházi kezelést.
A kutatók javítani akarnak a hydrocephalusban szenvedő betegek életén. Olyan eszközt fejlesztettek ki a szülők és a gondozók számára, amelyek segítségével távolról, a vízelvezető cső mellett elhelyezett szenzoron keresztül figyelhetik az agyi nyomást. Az eszközről bebizonyosodott, hogy biztonságos, és megbízható agyi nyomásértékeket ad egy nagy állatmodell (birka) használatával. Ez a tanulmány egy első emberben végzett biztonsági vizsgálat, amely azt mutatja, hogy biztonságos a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan hydrocephalusban szenvedő résztvevőket vesznek fel, akiknél fennáll a shunt meghibásodásával összefüggő ismételt kórházi kezelés veszélye, és ezért valószínűleg hasznot húzhatnak az intracranialis nyomás monitorozásából.
10 felnőtt (16 év feletti) és 10 gyermek (1-15 éves) résztvevőt lépcsőzetesen vesznek fel, hogy lehetővé tegyék az eredmények megfelelő értékelését.
A résztvevőket akkor veszik fel, amikor shunt elhelyezést (vagy felülvizsgálatot) igénylő kórházban jelentkeznek.
Ezzel a műtéttel egy időben a Kitea érzékelőt az agyba helyezik a sönt közelében.
A résztvevőket arra kérik, hogy a következő 3 hónapban otthon mérjék agyi nyomásukat a Kitea ICP rendszerrel.
A Kitea érzékelő elhelyezésén és a Kitea ICP rendszerrel végzett otthoni ICP-mérésen kívül minden klinikai beavatkozás standard ellátás lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi-gerincvelői folyadék söntölést igénylő állapotú résztvevők, akik kezdeti sönt elhelyezésen vagy sönt revíziós műtéten esnek át.
- Felnőttek: 16 év feletti kor; Gyermekek: 1 és 15 év alatti
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek: Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Gyermekgyógyászat: kognitívan kompetens gyermek esetében a beleegyezés megszerzésének elmulasztása a szülői beleegyezéssel együtt, vagy a szülő nem tud beleegyezni.
- Kortikális köpeny < 20 mm
- Neurológiai vagy egyéb állapot, amely megakadályozná a protokoll betartását
- Terminális betegség, várható túlélése < 1 év
- 3 hónapig nem tud részt venni a nyomon követésben (pl. hosszabb távú tengerentúli utazás)
- Alapvető egészségügyi állapot, amely miatt a résztvevő hajlamosabb a műtéti fertőzésekre
- Egyéb aktív beültetett orvosi eszközök pl. pacemaker, cochlearis implantátum, beültethető kardioverter defibrillátor, mély agyi stimulációs eszközök
- Azok a résztvevők, akiknek állapota valószínűleg sugárkezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitea ICP érzékelő
Ezzel a műtéttel egy időben a Kitea érzékelőt az agyba helyezik a sönt közelében.
A résztvevőket arra kérik, hogy a következő 3 hónapban otthon mérjék agyi nyomásukat a Kitea ICP rendszerrel.
A Kitea érzékelő elhelyezésén és a Kitea ICP rendszerrel végzett otthoni ICP-mérésen kívül minden klinikai beavatkozás standard ellátás lesz.
|
Kitea ICP érzékelő az agyba helyezett söntműtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása (a Kitea ICP érzékelő biztonsága) a műtétet követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon résztvevők aránya, akiknek a műtétet követő 3 hónapban nem voltak biztonsági vagy tolerálhatósági problémái, a Kitea ICP rendszernek tulajdonítható súlyos nemkívánatos események hiánya vagy az eszköz eltávolítását kérő résztvevők alapján.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása (a Kitea ICP érzékelő biztonsága) a műtét utáni 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány másodlagos biztonsági végpontja azon résztvevők aránya, akiknek a műtétet követő 6 hónapban nem voltak biztonsági vagy tolerálhatósági problémái, a Kitea ICP rendszernek vagy az eszköz eltávolítását kérő résztvevőknek tulajdonítható súlyos nemkívánatos események hiánya alapján.
|
6 hónap
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az összes jogosult résztvevő aránya, akik beiratkoztak a tanulmány időtartama alatt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az otthoni ICP felvételek adatteljessége a Kitea ICP rendszer segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
A vezeték nélküli otthoni ICP monitorozás akkor tekinthető sikeresnek, ha a megkísérelt ICP-mérés 90%-a elérhető.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők elégedettsége a Kitea ICP rendszerrel ICP felvételek készítésének kért gyakoriságával.
Időkeret: 3 hónap
|
A protokoll részeként a résztvevőket arra kérik, hogy a műtét utáni első 2 hétben végezzenek napi ICP-méréseket a Kieta ICP rendszerrel, majd a fennmaradó 3 hónapban legalább minden második napon végezzenek mérést.
Egy 3 hónapos résztvevői felmérés gyűjti a résztvevők visszajelzéseit a mérések elvégzésének vélt terheiről.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciálisan sönttel összefüggő klinikai események száma, ahol a Kitea ICP mérései klinikailag megfelelő ICP értékeket adtak volna.
Időkeret: 3 hónap
|
A Kitea ICP rendszer nem változtatja meg a sönt teljesítményét, és a Kitea érzékelő jelenléte nem akadályozza meg a sönt meghibásodását, de célja, hogy a rögzített ICP-értékek tájékoztassák a döntéshozatalt arról, hogy a sönt meghibásodik-e vagy sem.
Ebben a biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatban az ICP-értékek nem kerülnek felhasználásra a klinikai döntéshozatal során.
A lehetséges jövőbeni előnyök jelzéseként azonban minden klinikai esemény (amelyet klinikai ellátást kérő résztvevőként határoz meg) az adott eseménnyel társított Kitea ICP-értékkel együtt kategorizálva lesz.
Ez összetévesztő mátrixként jelenik meg, beleértve a hamis és igaz pozitívakat (pl.
sönthibák) és hamis és igaz negatívok (pl.
téves riasztások).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADHB-10040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .