Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza na ludziach próba pomiaru ciśnienia mózgu w domu w domu za pomocą czujnika Kitea ICP umieszczonego podczas operacji wodogłowia. (HomeICP)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand

Bezprzewodowy domowy monitoring ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu).

Pacjenci z wodogłowiem mają nieprawidłowe gromadzenie się płynu w mózgu i wymagają chirurgicznego wszczepienia rurki w celu odprowadzenia płynu. Pacjenci i ich opiekunowie żyją w ciągłym strachu, że rurka się zablokuje. Objawy ostrzegawcze obejmują drażliwość, bóle głowy i wymioty. Niestety, nie można stwierdzić, kiedy nagromadzenie płynów powoduje wzrost ciśnienia mózgowego i potencjalnie utrudnia przepływ krwi do mózgu (zagrażając życiu), z wyjątkiem badania obrazowego mózgu w szpitalu i ewentualnej hospitalizacji.

Badacze chcą poprawić życie pacjentów z wodogłowiem. Opracowali narzędzie dla rodziców i opiekunów umożliwiające zdalne monitorowanie ciśnienia w mózgu za pomocą czujnika umieszczonego obok rurki drenażowej. Wykazano, że urządzenie jest bezpieczne i zapewnia wiarygodne odczyty ciśnienia mózgu na dużym modelu zwierzęcym (owce). To badanie jest pierwszym badaniem bezpieczeństwa na ludziach, które wykazało, że lek jest bezpieczny dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zaproszeni uczestnicy z wodogłowiem, którzy są narażeni na ryzyko powtarzających się hospitalizacji związanych z awarią zastawek i w związku z tym prawdopodobnie odniosą korzyść z możliwości monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego. 10 osób dorosłych (> 16 lat) i 10 dzieci (1–15 lat) zostanie rekrutowanych w sposób rozłożony w czasie, aby umożliwić odpowiednią ocenę wyników. Uczestnicy zostaną zrekrutowani w momencie zgłoszenia się do szpitala wymagającego założenia zastawki (lub rewizji). W tym samym czasie, co ta operacja, Kitea Sensor zostanie umieszczony w mózgu w pobliżu zastawki. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonywanie pomiarów ciśnienia w mózgu w domu przy użyciu systemu Kitea ICP przez następne 3 miesiące. Oprócz umieszczenia czujnika Kitea Sensor i domowych pomiarów ICP przy użyciu systemu Kitea ICP, wszystkie interwencje kliniczne będą traktowane standardowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze schorzeniem wymagającym przetoczenia płynu mózgowo-rdzeniowego, którzy przechodzą wstępne założenie zastawki lub operację rewizji zastawki.
  • Dorośli: Wiek > 16 lat; Dzieci: Wiek > 1 i < 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli: Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pediatria: Brak uzyskania zgody u dziecka sprawnego poznawczo wraz ze zgodą rodziców lub brak możliwości wyrażenia zgody przez rodzica.
  • Płaszcz korowy < 20 mm
  • Stan neurologiczny lub inny, który uniemożliwia przestrzeganie protokołu
  • Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem < 1 roku
  • Brak możliwości uczestniczenia w badaniach uzupełniających przez 3 miesiące (np. wyjazd za granicę na dłuższy okres)
  • Podstawowy stan chorobowy, który zwiększa podatność uczestnika na infekcje chirurgiczne
  • Inne aktywne wszczepiane wyroby medyczne, np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu
  • Uczestnicy ze schorzeniami, które mogą wymagać radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik Kitea ICP
W tym samym czasie, co ta operacja, Kitea Sensor zostanie umieszczony w mózgu w pobliżu zastawki. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonywanie pomiarów ciśnienia w mózgu w domu przy użyciu systemu Kitea ICP przez następne 3 miesiące. Oprócz umieszczenia czujnika Kitea Sensor i domowych pomiarów ICP przy użyciu systemu Kitea ICP, wszystkie interwencje kliniczne będą traktowane standardowo.
Urządzenie: Czujnik Kitea ICP
Czujnik Kitea ICP umieszczony w mózgu podczas operacji zastawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo czujnika Kitea ICP) w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek włączonych uczestników, u których nie wystąpiły żadne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją w ciągu 3 miesięcy po operacji, oceniane na podstawie braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem Kitea ICP lub uczestników zgłaszających żądanie usunięcia urządzenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo czujnika Kitea ICP) w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest odsetek włączonych uczestników, u których nie wystąpiły żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji w ciągu 6 miesięcy po operacji, oceniane na podstawie braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem Kitea ICP lub uczestników zgłaszających żądanie usunięcia urządzenia.
6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proporcja wszystkich kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani w trakcie trwania badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kompletność danych z domowych nagrań ICP z wykorzystaniem systemu Kitea ICP.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowe monitorowanie ICP w domu zostanie uznane za skuteczne, jeśli uda się uzyskać 90% prób pomiarów ICP.
3 miesiące
Zadowolenie uczestnika z żądanej częstotliwości dokonywania nagrań ICP przy użyciu Systemu Kitea ICP.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W ramach protokołu uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne dokonywanie pomiarów ICP systemem Kieta ICP przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu, a następnie pomiary przynajmniej co drugi dzień przez pozostałe 3 miesiące. Ankieta wśród uczestników przeprowadzona po 3 miesiącach zgromadzi opinie uczestników na temat postrzeganego obciążenia związanego z dokonywaniem tych pomiarów.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń klinicznych potencjalnie związanych z przetoką, w przypadku których pomiary ICP Kitea dostarczyłyby klinicznie odpowiednich wartości ICP.
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Kitea ICP nie zmieni działania bocznika, a obecność czujnika Kitea nie zapobiegnie awarii bocznika, ale zamierzeniem zarejestrowanych wartości ICP będzie informowanie o tym, czy bocznik ulegnie awarii, czy nie. W tym badaniu bezpieczeństwa i tolerancji wartości ICP nie będą wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji klinicznych. Jednakże, jako wskazówka potencjalnych przyszłych korzyści, każde zdarzenie kliniczne (zdefiniowane jako uczestnik poszukujący opieki klinicznej) zostanie sklasyfikowane wraz z wartością ICP Kitea powiązaną z tym zdarzeniem. Zostanie to przedstawione jako macierz pomyłek obejmująca wyniki fałszywie i prawdziwie dodatnie (tj. awarie boczników) oraz wyniki fałszywie i prawdziwie ujemne (tj. fałszywe alarmy).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Współpracownicy

Health Research Council, New Zealand
Auckland City Hospital
Kitea Health Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADHB-10040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik Kitea ICP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj