Primeiro teste em humanos de pressão cerebral doméstica medida usando o sensor Kitea ICP, colocado durante a cirurgia de derivação de hidrocefalia. (HomeICP)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Monitoramento HOME sem fio da PRESSÃO Intracraniana (CÉREBRO)
Pacientes com hidrocefalia apresentam acúmulo anormal de líquido ao redor do cérebro e precisam de um tubo implantado cirurgicamente para drenar esse líquido. Os pacientes e seus cuidadores vivem com o medo constante de que o tubo fique bloqueado. Os sintomas de alerta incluem irritabilidade, dores de cabeça e vômitos. Infelizmente, não há forma de saber quando a acumulação de fluidos está a causar um aumento na pressão cerebral e a impedir potencialmente o fluxo sanguíneo para o cérebro (com risco de vida), exceto através de uma tomografia cerebral no hospital e possivelmente de uma hospitalização.
Os investigadores querem melhorar a vida dos pacientes com hidrocefalia. Eles desenvolveram uma ferramenta para pais e cuidadores monitorarem remotamente a pressão no cérebro por meio de um sensor colocado ao lado do tubo de drenagem. O dispositivo demonstrou ser seguro e fornecer leituras confiáveis da pressão cerebral usando um modelo animal grande (ovelha). Este estudo é o primeiro estudo de segurança em humanos a mostrar que é seguro para uso em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados participantes com hidrocefalia que correm risco de episódios repetidos de hospitalização associados a falhas de shunt e, portanto, com probabilidade de se beneficiar da capacidade de monitorar a pressão intracraniana.
10 participantes adultos (>16 anos) e 10 crianças (1-15 anos) serão recrutados de forma escalonada para permitir uma avaliação adequada dos resultados.
Os participantes serão recrutados quando se apresentarem ao hospital necessitando de colocação de shunt (ou revisão).
Ao mesmo tempo que esta cirurgia, o Sensor Kitea será colocado no cérebro próximo ao shunt.
Os participantes serão solicitados a fazer medições de sua pressão cerebral em casa usando o sistema Kitea ICP durante os próximos 3 meses.
Além da colocação do Sensor Kitea e das medições caseiras de PIC usando o sistema Kitea ICP, todas as intervenções clínicas serão de atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com uma condição que requer shunt de líquido cefalorraquidiano que estão sendo submetidos à colocação inicial do shunt ou à cirurgia de revisão do shunt.
- Adultos: Idade > 16 anos; Crianças: Idade >1 e <15
Critério de exclusão:
- Adultos: Incapazes de dar consentimento informado
- Pediátrico: Falha na obtenção de consentimento em uma criança cognitivamente competente juntamente com o consentimento dos pais ou pais incapazes de consentir.
- Manto cortical <20 mm
- Condição neurológica ou outra que possa impedir o cumprimento do protocolo
- Doença terminal com sobrevida esperada < 1 ano
- Incapaz de participar do acompanhamento por 3 meses (por exemplo, viajar para o exterior por um período prolongado)
- Condição médica subjacente que tornaria o participante mais propenso a infecções cirúrgicas
- Outros dispositivos médicos implantados ativos, por ex. marcapasso, implante coclear, cardioversor desfibrilador implantável, dispositivos de estimulação cerebral profunda
- Participantes com condições que provavelmente exigirão radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sensor Kitea ICP
Ao mesmo tempo que esta cirurgia, o Sensor Kitea será colocado no cérebro próximo ao shunt.
Os participantes serão solicitados a fazer medições de sua pressão cerebral em casa usando o sistema Kitea ICP durante os próximos 3 meses.
Além da colocação do Sensor Kitea e das medições caseiras de PIC usando o sistema Kitea ICP, todas as intervenções clínicas serão de atendimento padrão.
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Sensor Kitea ICP colocado no cérebro durante cirurgia de derivação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (Segurança do Sensor Kitea ICP) nos 3 meses pós-cirurgia
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário para este estudo é a proporção de participantes recrutados que não apresentam problemas de segurança ou tolerabilidade nos 3 meses pós-cirurgia, conforme avaliado pela falta de eventos adversos graves atribuíveis ao Sistema Kitea ICP ou participantes que solicitaram a remoção do dispositivo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (Segurança do Sensor Kitea ICP) nos 6 meses pós-cirurgia
Prazo: 6 meses
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O desfecho secundário de segurança para este estudo é a proporção de participantes recrutados que não apresentam problemas de segurança ou tolerabilidade nos 6 meses pós-cirurgia, conforme avaliado pela falta de eventos adversos graves atribuíveis ao Sistema Kitea ICP ou participantes que solicitaram a remoção do dispositivo.
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6 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Proporção de todos os participantes elegíveis que estão inscritos durante a duração do estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Completude dos dados das gravações domiciliares de ICP usando o sistema Kitea ICP.
Prazo: 3 meses
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O monitoramento de ICP residencial sem fio será considerado bem-sucedido se 90% das tentativas de medidas de ICP puderem ser obtidas.
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3 meses
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Satisfação do participante com a frequência solicitada para fazer registros de ICP usando o sistema Kitea ICP.
Prazo: 3 meses
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Como parte do protocolo, os participantes serão solicitados a fazer medições diárias de PIC usando o sistema Kieta ICP durante as primeiras 2 semanas após a cirurgia e, em seguida, fazer medições pelo menos a cada dois dias durante o restante dos 3 meses.
Uma pesquisa com os participantes aos 3 meses coletará o feedback dos participantes sobre a carga percebida de fazer essas medições.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos clínicos potencialmente relacionados com o shunt em que as medições da PIC do Kitea teriam fornecido valores de PIC clinicamente apropriados.
Prazo: 3 meses
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O sistema Kitea ICP não alterará o desempenho do shunt e a presença do Sensor Kitea não impedirá a falha de um shunt, mas pretende-se que os valores de ICP registados informem a tomada de decisão sobre se um shunt está a falhar ou não.
Neste estudo de segurança e tolerabilidade, os valores de PIC não serão utilizados na tomada de decisão clínica.
No entanto, como indicação de potencial benefício futuro, qualquer evento clínico (definido como o participante que procura atendimento clínico) será categorizado juntamente com o valor Kitea ICP associado a esse evento.
Isto será apresentado como uma matriz de confusão incluindo falsos e verdadeiros positivos (ou seja,
falhas de derivação) e falsos e verdadeiros negativos (ou seja,
alarmes falsos).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHB-10040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .